Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

глощения им паров воды следует использовать в составе упаковки различ-
ные виды поглотителей (десикантов на основе силикагеля и др.). 
Учитывая особенности различных материалов, используемых для из-
готовления первичной упаковки, следует провести ряд экспериментов для 
доказательства отсутствия влияния материала упаковки на качество лекар-
ственного средства. Так, например, возможна сорбция белковых веществ 
на стенке контейнера при использовании для его производства фармацевти-
ческого полиэтилена, выщелачивание из стенки стеклянной ампулы ионов 
щелочных металлов и, как следствие возможен щелочной гидролиз актив-
ной фармацевтической субстанции, возможна химическое взаимодействие 
фармацевтической субстанции с металлической стенкой тубы или аэрозо-
льного флакона. На этом же этапе подбирается материал вторичной упаков-
ки и материал этикетки и оценивается их возможное влияние на качество 
лекарственного препарата. Совместимость выбранных материалов первич-
ной и вторичной упаковки, устройство контейнера и укупорочного средства 
и отсутствие негативного влияния на качество лекарственного препарата 
должны быть оценены в результате изучения стабильности, в том числе ме-
тодом «ускоренного старения». 
При выборе пластиковой упаковки следует планировать исследования в 
соответствии с руководством по пластиковым материалам для первичной 
упаковки [322]. 
Выбор пластиковых компонентов первичной упаковки предполагает ис-
следования по сорбции пластиком лекарственных и некоторых вспомогатель-
ных веществ, а также определение профиля экстрагируемых/выделяемых ве-
ществ из компонентов системы контейнер - укупорочный элемент, которые 
находятся в контакте с препаратом во время хранения и применения [19]. 
Если предполагается оснащать упаковку лекарственного препарата дози-
рующим устройством, необходимо удостоверится в точности и воспроизво-
димости получаемой с помощью этого устройства дозы.
Подспорьем для разработчика по выбору упаковки, ее влиянию на срок 
годности лекарственного препарата, характеристикам первичных и вторич-
ных упаковочных материалов могут быть следующие издания [51,179].

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: