Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

щества/веществ данного лекарственного препарата. Следующие испытания 
необходимо включать в спецификацию для новых лекарственных препара-
тов [344]:
a)
 Описание
:
 
в этом разделе спецификации приводят сведения, которые 
наиболее полно характеризуют требования, предъявляемые к внешнему 
виду и органолептическим характеристикам (цвет, запах) лекарственного 
препарата в данной лекарственной форме. Если какие-либо из этих харак-
теристик могут изменятся во время хранения, то критерии приемлемости 
должны включать допустимый конечный внешний вид. 
b)
 Подлинность
: проводимые в данном разделе испытания должны опре-
делятся составом лекарственного препарата: действующими, и вспомога-
тельными веществами, входящими в состав лекарственного препарата. Для 
оценки подлинности рекомендуется сочетание физико-химических (ВЭЖХ, 
ГХ, ТСХ и др.) и химических методов анализа. Если активная молекула яв-
ляется энантиомером и рацемизация в лекарственной форме представляет 
проблему, то для подтверждения подлинности можно применять количе-
ственное определение с помощью специфичной в отношении хирального 
соединения методики, либо вводить в спецификацию испытание на энанти-
омерную примесь. 
c)
 Количественное определение
:
 
данное испытание, как и определение 
подлинности, зависит от состава лекарственного препарата: действующих 
и вспомогательных веществ. Для количественного определения рекоменду-
ется использовать физико-химические (ВЭЖХ, спектрофотометрия) и хи-
мические методы анализа (титриметрия), допускается применение других 
фармакопейных методов анализа. Как и в случае АФС, целесообразно при-
менение одной и той же методики (например, ВЭЖХ), как для количествен-
ного определения лекарственного вещества, так и для определения содержа-
ния родственных примесей. В случае использования неспецифичной мето-
дики количественного определения, для получения специфичности можно 
использовать другие подтверждающие аналитические методики. Например, 
если для количественного определения используется титрование, можно 
использовать ВЭЖХ как испытание на содержание родственных примесей. 
В случае хиральной молекулы действующего вещества если доказана не-
значительная рацемизация в ходе производства и хранения лекарственной 
формы, ахиральное количественное определение считается достаточным. В 
противном случае следует использовать методику количественного опреде-
ления, специфичную в отношении хирального соединения, или использо-
вать валидированную методику для контроля наличия противоположного 
энантиомера. 
d) Примеси
:
 к
этой категории относятся органические посторонние при-
меси и остаточные растворители. В ЛП, как и в АФС при испытании на 
посторонние примеси контролирует продукты деструкции АФС и техно-
логические примеси, обусловленные технологией производства. Примеси, 
обусловленные технологией производства, контролируются на стадии по-
130

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: