Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

(например, жевательные таблетки), то в спецификацию следует включать 
критерии приемлемости. 
h)
 Однородность единиц дозирования
:
 
этот термин включает как одно-
родность массы лекарственной формы, так и однородность дозирования 
активного вещества в лекарственной форме. При определении показателей 
используется фармакопейная методика. В спецификацию целесообразно 
включать одно из испытаний, но не оба. 
i) 
Содержание воды
:
 
при необходимости в спецификацию следует вклю-
чать испытание на содержание воды. Критерии приемлемости обосновыва-
ются данными по гидратации или поглощения воды лекарственным препа-
ратом. Для определения можно использовать методику потери массы при 
высушивании; однако предпочтительнее методика определения, специфич-
ная в отношении воды титрование по методу К. Фишера). 
k)
 Микробиологическая чистота
:
 
испытания по определению предель-
ного содержания микроорганизмов рассматриваются в рамках надлежащей 
практики организации производства, равно как и в рамках обеспечения 
качества. Критерии приемлемости должны быть установлены в отноше-
нии общего количества аэробных микроорганизмов, общего количество 
дрожжей и плесени, и отсутствия специфичных нежелательных бактерий 
(например, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Salmonella, Pseudomonas 
aeruginosa). Эти параметры следует определять при помощи подходящих 
фармакопейных методик, а частота выборки или временные точки произ-
водственного процесса должны быть обоснованы данными и накопленным 
опытом. Тип испытаний на содержание микроорганизмов и критерии при-
емлемости должны основываться на природе фармацевтической субстан-
ции, методе производства и целевом использовании лекарственного пре-
парата. 
В отношении 
жидких лекарственных препаратов перорального введе-
ния и порошков, предназначенных для разведения с целью получения жидких 
лекарственных препаратов перорального введения
, проводят одно или не-
сколько из следующих специфичных испытаний [344]. 
a) 
Однородность единиц дозирования
: этот термин включает как одно-
родность массы лекарственной формы, так и однородность содержания 
активного вещества в лекарственной форме; следует использовать фарма-
копейную методику. Целесообразно включать в спецификацию одно из ис-
пытаний, но не оба. При необходимости, эти испытания могут проводить-
ся в процессе производства; в спецификацию нужно включать критерии 
приемлемости. Этот подход можно применять в отношении препаратов в 
однодозовых или многодозовых упаковках. Дозированной единицей счи-
тают обычную дозу, принимаемую больным. Если контролируется фак-
тическая доза, которую получает пациент, то этот контроль можно осу-
ществлять либо с помощью прямого измерения, либо посредством рас-
чета – путем деления общей измеренной массы или объема лекарствен-
ного препарата на предполагаемое общее число доз. Если дозирующее 
132

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: