Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

оборудование (например, пипетки или пробки капельницы для бутылок) 
является неотъемлемой частью упаковки, то это оборудование следует 
использовать для определения дозы. В других случаях можно использо-
вать стандартные единицы измерения объема. Дозирующее оборудование 
определяют на стадии разработки. 
Испытания однородности массы считаются приемлемыми в отношении 
порошков для разведения. 
pH
: обычно в спецификации указывается некоторый диапазон pH, кото-
рый необходимо обосновать. 
b)
 Содержание спирта
: если в соответствии с регуляторными требова-
ниями на этикетке указано количественно содержание спирта в препарате, 
то содержание спирта следует указать в спецификации. Эта величина может 
быть определена посредством методики количественного определения или 
путем расчетов. 
c)
 Распределение частиц по размерам
:
 
для суспензий перорального вве-
дения может быть введен показатель распределения частиц по размерам. 
При определении необходимости введения данного показателя и установ-
лении критериев приемлемости следует опираться на данные, полученные 
в ходе разработки. Если в ходе разработки доказано, что для лекарственно-
го препарата характерно быстрое высвобождение активного вещества, то 
можно исключить из спецификации определение распределения частиц по 
размерам. Критерии приемлемости должны включать в себя допустимое 
распределение частиц по размерам в виде процента частиц, имеющих раз-
мер в данном диапазоне, от общего числа частиц. Следует четко определить 
средний, верхний и/или нижний предел размера частиц. 
В основе критериев приемлемости должны находиться наблюдаемые 
интервалы отклонений, при этом следует принимать во внимание профили 
растворения серий, для которых доказаны приемлемые функциональные ха-
рактеристики 
in vivo
, а также учитывать целевое использование препарата. 
В ходе разработки препарата следует анализировать потенциал увеличения 
размеров частиц; критерии приемлемости должны учитывать результаты 
таких исследований. 
d)
 Редиспергируемость
: для суспензий перорального введения, которые 
осаждаются при хранении (образуют осадок), целесообразно установить 
критерии приемлемости в отношении редиспергируемости. Подходящей 
методикой может оказаться взбалтывание. 
В спецификации следует указать тип методики (механическая или руч-
ная). Также следует четко определить время, требуемое для получения ре-
супендирования по указанной методике. Данные, полученные в ходе разра-
ботки препарата, могут оказаться достаточными для обоснования выбороч-
ных (периодических) испытаний серии или предложения по исключению 
этого показателя из спецификации. 
e)
 Реологические свойства
: для относительно вязких растворов или су-
спензий целесообразно включать в спецификацию испытания реологиче-

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: