Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

 
е)
 Содержание воды
:
 
Ээто испытание вводится в спецификацию, если 
доказана гигроскопичность АФС или ее разложение под воздействием вла-
ги, или если известно, что АФС является стехиометрическим гидратом. 
Критерий приемлемости можно обосновать с помощью данных об эффектах 
гидратации или поглощении влаги. В некоторых случаях можно допустить 
применение неспецифического метода «Потеря в массе при высушивании»; 
однако более предпочтительна методика, специфичная в отношении воды 
(например, титрование по методу К. Фишера). 
f)
 Физико-химические свойства
: эти свойства включают в себя pH водно-
го раствора, температуру или диапазон температур плавления и коэффици-
ент преломления. Методики, используемые для определения этих свойств, 
как правило, являются фармакопейными и не требуют значительной дора-
ботки. Испытания, выполняемые в этой категории, следует вводить в специ-
фикацию, исходя из физической природы новой фармацевтической субстан-
ции и ее целевого использования. 
g)
 Размер частиц
:
 
для некоторых новых фармацевтических субстанций, 
предназначенных для использования в составе твердых лекарственных 
форм или суспензий, размер частиц может оказывать значительное влия-
ние на скорость растворения, биодоступность и/или стабильность. В таких 
случаях следует проводить испытание по определению размера частиц, ис-
пользуя соответствующую методику, а также установить соответствующие 
критерии приемлемости. 
h)
 Полиморфные формы
:
 
некоторые новые фармацевтические субстанции 
существуют в различных кристаллических формах, различающихся физиче-
скими свойствами. Полиморфизм также может включать продукты сольва-
тации или гидратации (также называемые псевдополиморфозы) и аморфные 
формы. В случаях, когда имеются различия с доказанным влиянием поли-
морфизма на функциональные характеристики ЛП (эффективность, биодо-
ступность, стабильность), следует указывать в спецификации соответству-
ющее твердое состояние вещества и предложить методики подтверждения 
этого состояния. Среди примеров таких методик можно назвать испытание 
на растворимость, ИК-спектрометрию для веществ в твердом состоянии, ра-
мановскую спектрометрию, определение температуры плавления, дифрак-
цию рентгеновских лучей на поверхности порошка, оптическую микроско-
пию и ЯМР-спектроскопию для веществ в твердом состоянии. 
i)
 Микробиологическая чистота, стерильность
:
 
уровень микробиологи-
ческой чистоты и стерильности субстанции должен обеспечивать уровень 
чистоты лекарственного препарата при его производстве/изготовлении из 
этой субстанции. Эти показатели определяются в соответствии с фармако-
пейными методиками. 
 
Оценку качества лекарственных препаратов в различных лекарственных 
формах проводят, как правило, по показателям качества, характеризующим 
конкретную лекарственную форму, а также по показателям качества дей-
ствующего вещества/веществ и, при необходимости, вспомогательного ве-

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: