ном определении, идентификации или испытании на чистоту. Качество
стандартного образца должно соответствовать его назначению. В качестве
стандартных образцов при анализе фармацевтических субстанций следует
использовать фармакопейные стандартные образцы, аттестованные уполно-
моченным фармакопейным органом. При их отсутствии для идентифика-
ции и оценки содержания действующего вещества должны использоваться
первичные стандартные образцы.
3.6.2. Разработка спецификаций на АФС, вспомогательные веще
-
ства, лекарственный препарат, упаковочные материалы
Под спецификацией понимается перечень испытаний, ссылок на ана-
литические методики и соответствующие критерии приемлемости, пред-
ставляющие собой численные (количественные) пределы, диапазоны и
прочие критерии для описанных испытаний. Спецификация задает набор
критериев, которым должны соответствовать активная фармацевтическая
субстанция, лекарственный препарат или материалы других этапов произ-
водства, чтобы считаться приемлемыми для использования по целевому
назначению [46].
Спецификации являются ключевыми стандартами качества ЛС, которые
предлагаются и обосновываются производителем и утверждаются регуля-
торным органом в качестве условий регистрации. Спецификации состав-
ляют для подтверждения качества ЛС, а не с целью полного описания его
свойств, поэтому в них включают те характеристики, которые наиболее ре-
презентативны для подтверждения безопасности и эффективности лекар-
ственного препарата.
При разработке спецификаций нужно учитывать опыт и данные, полу-
ченные в ходе разработки технологии новой фармацевтической субстанции
или лекарственного препарата. На основании этих данных можно предло-
жить исключить или заменить определенные испытания.
В связи с тем, что на момент подачи регистрационного досье как пра-
вило имеются ограниченные данные, использованные для разработки
критериев приемлемости, по мере накопления опыта при производстве
конкретного ЛС может потребоваться пересмотр ранее предложенных
критериев приемлемости, как в сторону ослабления, так и в сторону уже-
сточения [345].
Достарыңызбен бөлісу: 
