Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

3.6. Аналитическая разработка
3.6.1. Выбор методов анализа для контроля 
Цель проведения контроля качества лекарственного средства – под-
тверждение его пригодности для последующего использования. Отсюда и 
требования к высокой специфичности, селективности, точности и досто-
верности методик анализа. 
Используемые в контроле качества методы достаточно подробно опи-
саны в ведущих фармакопеях. При проведении разработки важно выбрать 
набор методов, позволяющих наиболее полно охарактеризовать ЛС, с дру-
гой стороны предотвратить проведение лишних анализов и, тем самым, в 
дальнейшем снизить стоимость производства. 
Для установления подлинности ЛС рекомендуются физико-химические 
и химические методы – ИК-спектрометрия, УФ-спектрофотометрия, высо-
коэффективная жидкостная, газовая и тонкослойная хроматография (ВЭЖХ, 
ГХ и ТСХ) и качественные (в первую очередь специфические) химические 
реакции. Метод ИК-спектрометрии является приоритетным при идентифи-
кации субстанций. ЯМР-спектроскопия хоть и является фармакопейным ме-
тодом, редко применяется для установления подлинности в рутинном КК по 
причине высокой стоимость соответствующего оборудования и использует-
ся только на стадии лабораторной разработки. Подлинность подтверждают 
по крайней мере двумя различными методами. 
Испытание на родственные примеси вводят для контроля содержания 
примесей, обусловленных технологией производства и продуктов деграда-
ции фармацевтической субстанции. Примеси могут быть идентифицирован-
ные (соединения с установленным химическим строением) и неидентифи-
цированиые (соединения, строение которых не установлено). Для контроля 
родственных соединений обычно используют хроматографические (ВЭЖХ, 
ГХ и ТСХ), реже, спектроскопические методы. Обязательно вводится иден-
тификация и количественное определение токсичных примесей с использо-
ванием стандартных образцов. 
Для количественного определения действующего вещества в ЛС ис-
пользуют физико-химические и химические методы анализа. Обычно ис-
пользуют хроматографические (ВЭЖХ, ГХ и др.), спектрофотометрические 
или титрометрические методы. 
Для определения остаточных органических растворителей обычно ис-
пользуется метод ГХ. 
Испытание на микробиологическую чистоту и стерильность проводят 
с использованием соответствующих биологических методов. Цель испыта-
ния на микробиологическую чистоту – выявление и идентификация отдель-
ных видов бактерий и грибов, наличие которых недопустимо или ограниче-
но в ЛС. Цель испытания на стерильность – доказательство отсутствия в ЛС 
жизнеспособных микроорганизмов любого вида. 
Современные методы анализа предусматривают использование стан-
дартных образцов для использования в качестве стандарта при количествен-

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: