Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

Глава 3. Фармацевтическая разработка лекарственных препаратов
Схема решений №4
ИЗУЧЕНИЕ НЕОБХОДИМОСТИ УСТАНОВЛЕНИЕ КРИТЕРИЕВ
ПРИЕМЛЕМОСТИ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ
И ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В ОТНОШЕНИИ
ПОЛИМОРФИЗМА
Лекарственный препарат – твердая лекарственная форма или жидкость, 
содержащая нерастворенную активную фармацевтическую субстанцию
Примечание:
Проводить указанные ниже процессы только в случае технической воз-
можности определения содержания полиморфных форм в лекарственном препарате. 
141

Схема решений №5
УСТАНОВЛЕНИЕ МЕТОДИК ИСПЫТАНИЙ НА ПОДЛИННОСТЬ,
КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ И ПРИМЕСИ ЭНАНТИОМЕРОВ 
ДЛЯ НОВЫХ ХИРАЛЬНЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ
И ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, СОДЕРЖАЩИХ ХИРАЛЬНЫЕ 
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СУБСТАНЦИИ
1. Хиральные субстанции природного происхождения не рассматриваются в 
данном примере. 
2. Как и в случае других примесей, источником которых является сырье, ис-
пользуемое при синтезе лекарственных веществ, можно установить альтернатив-
ный контроль качества хиральныхвеществ, задав пределы для соответствующего 
исходного сырья или промежуточного продукта, если это обосновано результатами 
исследований, проведенными в ходе разработки. В основномэто будут такие слу-
чаи, когда имеются множественные хиральные центры (например, три или более), 
или, когда желательным является контроль на стадии, предшествующей получению 
готовой фармацевтической субстанции. 
3. Методика количественного определения, специфичная для хирального соеди-
нения, или методика испытания на энантиомерную примесь могут быть приемлемы 
вместо методики определения подлинности хирального соединения. 
4. Методика количественного определения, которая не специфична для хираль-
ного соединения, в сочетании с методикой контроля противоположного энантиоме-
ра, может быть приемлема вместо методики количественного определения, специ-
фичной для хирального соединения. 
5. Уровень содержания противоположного энантиомера в фармацевтической 
субстанции можноопределить на основании данных, полученных с помощью мето-
дики количественного определения, специфичной для хирального соединения, или 
посредством применения отдельной методики. 
6. Стереоспецифичные испытания лекарственного препарата можно не прово-
дить, если доказана незначительная рацемизация в процессе производства лекар-
ственного препарата и во время хранения готовой лекарственной формы. 
142

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: