Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

Глава 3. Фармацевтическая разработка лекарственных препаратов
Сх
ем
а решений №6
ПОКА
ЗА
ТЕ
ЛИ МИКР
ОБИО
ЛОГИЧЕСК
ОЙ ЧИСТ
ОТЫ Ф
АРМАЦЕВ
ТИЧЕСКИХ С
УБ
СТ
АНЦИЙ
И ВСПОМОГ
АТЕ
ЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ 
143

Схема решений №7
УСТАНОВЛЕНИЕ КРИТЕРИЕВ ПРИЕМЛЕМОСТИ В ОТНОШЕНИИ 
РАСТВОРЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ 
144
Промышленная фармация. 
Путь создания продукта

Глава 3. Фармацевтическая разработка лекарственных препаратов
Схема решений №7 (продолжение)
УСТАНОВЛЕНИЕ КРИТЕРИЕВ ПРИЕМЛЕМОСТИ В ОТНОШЕНИИ 
РАСТВОРЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ 
2. Какие особые условия проведения испытания и критерии приемлемо-
сти являются подходящими? [немедленное высвобождение]
145

Схема решений №7 (окончание)
УСТАНОВЛЕНИЕ КРИТЕРИЕВ ПРИЕМЛЕМОСТИ В ОТНОШЕНИИ 
РАСТВОРЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ 
3. Какие интервалы приемлемости являются подходящими? (пролонги-
рованное высвобождение)
146
Промышленная фармация. 
Путь создания продукта

Глава 3. Фармацевтическая разработка лекарственных препаратов
Схема решений №8
ПОКАЗАТЕЛИ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОЙ ЧИСТОТЫ
НЕСТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ 
147

3.6.3. Валидация аналитических методик
Все аналитические методики, используемые при контроле качества ле-
карственных средств, должны быть валидированы. Целью данной процеду-
ры является экспериментальное подтверждение того, что применение раз-
работанной методики позволит достичь поставленной цели. В зависимости 
от задач использования существуют методики для доказательства подлин-
ности, определения посторонних примесей и количественного определения 
действующего вещества и других нормируемых компонентов ЛП. Перечень 
обязательных валидационных характеристик для каждого типа методик от-
личается. Так, согласно Государственной Фармакопее и Решению Коллегии 
ЕЭК от 17.07.2018 №113 «Об утверждении Руководства по валидации ана-
литических методик», для определения подлинности достаточно доказать 
специфичность методики. При измерении предельного содержания приме-
сей проводят испытания специфичности и предела обнаружения. Для ме-
тодик количественного определения АФС и ВВ изучают подлинность, ли-
нейность, правильность, прецизионность, аналитический диапазон, а для 
количественного определения примесей – дополнительно устанавливают 
предел количественного определения. Проверка устойчивости (робастно-
сти) методики не является обязательной характеристикой и её подтвержда-
ют при необходимости [46]. 
Перечень испытаний и порядок их проведения для данных типов мето-
дик изложенные в Государственной Фармакопее, совпадают с руководством 
ICH Q2 (R1) «Валидация аналитических методик: Предмет и методология» 
[46, 342]. Требования Фармакопеи США также гормонизированы с руко-
водством ICH Q2 (R1), однако для методик техлологических испытаний 
лекарственных форм (например, теста растворения или распадаемости) 
обязательные валидационные характеристики и критерии их приемлемости 
содержатся в общих фармакопейных статьях для данного метода испыта-
ний. В табл. 4 приведено описание валидационных характеристик согласно 
нормативному документу ICH. 
148

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: