Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

следований должны соответствовать условиям хранения, транспортировки 
и последующего применения с учетом климатических условий местности, 
для продажи в которой предназначена данная ГЛФ. 
Частота исследований в ходе долгосрочных исследований должна быть 
достаточной для установления профиля стабильности ГЛФ. Частота иссле-
дований в долгосрочных условиях хранения согласно [46, 113] должна со-
ставлять каждые три месяца в течение первого года, каждые шесть месяцев 
в течение второго года, а затем ежегодно в течение всего предлагаемого пе-
риода повторного исследования. 
В условиях 6-месячного ускоренного хранения следует использовать не 
менее трех временных точек, включая начальную и конечную (например, 0, 
3 и 6 месяцы). 
Если, исходя из опыта разработки, ожидается, что результаты ускорен-
ных исследований, будут граничить с критериями значимых изменений (на-
пример, изменение количественного содержания действующего вещества 
более чем на 5%), то путем добавления проб в конечной временной точке 
либо путем включения четвертой временной точки в протокол исследова-
ния необходимо провести более усиленные исследования. 
Допускается использовать сокращенные протоколы (выбор крайних ва-
риантов и матричное планирование) при соответствующем обосновании. 
В обычном случае, условия изучения стабильности для ГЛФ аналогичны 
условиям для АФС. 
Для лекарственных препаратов на водной основе, упакованных в полу-
проницаемые контейнеры, должна оцениваться возможность потери в массе 
дополнительно к оценке физической, химической, биологической и микро-
биологической стабильности. Эта оценка должна проводиться в условиях 
низкой относительной влажности (табл. 7). 
Табл. 7.
Условия исследований стабильности лекарственных препаратов, упакованных в по-
лупроницаемые контейнеры

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: