Табл. 5.
Общие правила для условий исследования стабильности
Исследование
Условия исследований (тем
-
пература и относительная
влажность)
Минимальная продолжитель
-
ность исследования стабильности
на момент подачи заявления о
регистрации, месяцы
Долгосрочное
(25 ± 2)°С и (60 ± 5) % или
(30 ± 2)°С и (65 ± 5) % или
(30 ± 2)°С и (75 ± 5) %
(определяются
климати-
ческой зоной, для которой
предназначен лекарственный
препарат, и выбираются зая-
вителем)
12
Промежуточное
(30 ± 2)°С и (65 ± 5) %
6
Ускоренное
(40 ± 2)°С и (75 ± 5) %
6
Табл. 6.
Условия исследований АФС, подлежащих хранению в холодильнике
Исследование
Условия исследований
(температура и относитель
-
ная влажность)
Минимальная продолжитель
-
ность исследования стабильности
на момент подачи заявления о
регистрации, месяцы
Долгосрочное
(5 ±3)°С
12
Ускоренное
(25 ± 2)°С и (60 ± 5) % или
(30 ± 2)°С и (65 ± 5) % или
(30 ± 2)°С и (75 ± 5) % (при
обращении лекарственных
средств в странах климатиче-
ской зоны III–IV.)
6
Обязательство по стабильности
Как правило, заявитель на момент подачи регистрационного досье не
имеет данных о долгосрочной стабильности в течение всего предполагае-
мого периода до проведения повторных исследований, поэтому он должен
принять обязательство о продолжении исследований стабильности после
получения регистрационного удостоверения.
В конечном счете заявитель должен предоставить в регуляторный орган
данные о долгосрочной стабильности трех промышленных серий в течение
как минимум 12 месяцев до проведения повторных исследований. В связи
с тем, что целью исследования стабильности является определение пери-
ода повторных исследований или срока годности, применимого для всех
последующих серий АФС, производимых в схожих условиях, что и серии,
подвергаемые испытанию, необходима комплексная оценка полученных
данных по стабильности.
Исследование стабильности АФС продолжается после регистрации ле-
карственного препарата. Составленная программа продолжения исследо-
Достарыңызбен бөлісу: 
