Исследования АФС и ГЛФ на фотостабильность
Исследования на фотостабильность являются неотъемлемой частью
стрессовых исследований новых АФС и ЛП. Цель таких исследований
установление путей фотохимической деградации АФС и ЛП, установле-
ние продуктов деградации, валидация аналитических методик, установ-
ление условий хранения, выбор соответствующей первичной и вторичной
упаковки.
Как правило, исследования на фотостабильность проводят на одной се-
рии АФС или ГЛФ.
Желательно, чтобы подход к исследованию на фотостабильность предус-
матривал проведение таких исследований, как:
1) исследования АФС;
2) исследования ЛП без первичной упаковки;
3) исследования ЛП в первичной упаковке;
4) исследования ЛП во вторичной упаковке.
Методы исследования фотостабильности описаны в ОФС «Стабильность
и сроки годности лекарственных средств» и Решении ЕЭК от 10.05.2018 г.
№69 «об утверждении требований к исследованию стабильности лекар-
ственных препаратов и фармацевтических субстанций».
По итогам исследований на фотостабильность могут быть установлены
дополнительные ограничения на срок годности и условия хранения.
Достарыңызбен бөлісу: 
