Условия для организации переноса технологий

при переносе технологий. Надлежащая организация переноса технологий 
должна:
– охватывать оба вида переноса, т.е. перенос технологий новых продук-
тов со стадии разработки в производство и перенос технологий выпускае-
мых продуктов на другой производственный участок;
– предусматривать возможные преобразования, связанные с масштаби-
рованием процесса и другими изменениями продукта, процесса и техниче-
ских средств, которые могут быть необходимы при переносе технологий;
– обеспечивать передачу знаний о продукте и процессе, полученных на 
предшествующих стадиях разработки и производства;
– предусматривать рациональное распределение работ и ответственно-
сти между передающей и принимающей стороной;
– обеспечивать выполнение всех запланированных мероприятий при пе-
реносе в заданные сроки и получение ожидаемых результатов;
– гарантировать достижение заданных целей и надлежащее качество 
производимых лекарственных средств после завершения переноса техно-
логии;
– обеспечивать необходимое документальное оформление всех стадий и 
мероприятий при переносе технологий. 
Для выполнения этих условий далее рассмотрены цели, критерии и ос-
новные факторы при переносе технологии, которые должны лежать в осно-
ве оптимальной методологии и организации переноса технологий, а затем 
обоснована и предложена оптимальная модель организации переноса тех-
нологий, которая должна приводить к достижению заданных целей и крите-
риев приемлемости. 
5.1.3. Цели переноса технологий
Главной целью деятельности по переносу технологий является переда-
ча знаний о продукте и процессе между этапами жизненного цикла лекар-
ственного средства или между производственными участками для достиже-
ния надлежащего воплощения продукта. Эти знания образуют основу для 
технологического процесса, стратегии управления и контроля, подходов к 
валидации процесса и последующего постоянного улучшения. 
Перенос технологий может повторяться многократно в течение жизнен-
ного цикла продукта, начиная со стадии разработки и до коммерческого 
производства, в соответствии с обоснованными причинами для передачи 
информации. Перенос технологий на каждом этапе будет включать различ-
ные виды переноса, основания и участвующий персонал. Также возможны 
различные сценарии, которые определяют передающую и принимающую 
стороны и организацию переноса. Перенос технологий в жизненном цикле 
лекарственного препарата от разработки до производства может происхо-
дить на следующих основных этапах (Рис. 29):
• от лаборатории разработки до пилотного производства;
• от пилотного до промышленного производства;
• с одного производственного участка на другой. 
230

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: