Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

приемлемости для этих факторов. Более подробно проведение анализа ри-
сков рассмотрено в главе 3. 
5.1.5.5. Масштабирование при переносе технологий
Во многих случаях перенос технологий включает масштабирование, т.е. 
изменение объема серии, которое обычно представляет собой увеличение 
объема. Масштабирование процесса означает не только арифметическое 
увеличение количеств загружаемых компонентов, но чаще всего связано с 
использованием другого оборудования большей мощности. Это может по-
требовать изменений параметров проведения и контроля процесса, а в неко-
торых случаях - и состава продукта. 
При переносе технологий без изменения объема серии (перенос на 
другой производственный участок коммерческих серий) маловероятно, 
что оборудование и все окружающие условия на участке будут абсолютно 
идентичными оборудованию передающей стороны. Поэтому как при нали-
чии, так и при отсутствии масштабирования выполнение переноса требует 
аналогичных подходов в изучении и отработке технологического процесса 
на новом оборудовании, и только объем возможных изменений процесса и 
продукта может различаться в зависимости от необходимости масштабиро-
вания.
5.1.5.6. Управление переносом технологий
Перенос технологий требует планового подхода с участием обученного 
и квалифицированного персонала, работающего в системе качества, с доку-
ментированием данных, охватывающих все аспекты разработки, производ-
ства и контроля качества. Для переноса технологий наиболее приемлемым 
является использование проектного подхода, который характеризуется сле-
дующими основными параметрами:
• Формулирование и согласование объема работ по проекту;
• Определение сроков начала и окончания, а также этапов и графика вы-
полнения проекта;
• Формирование структуры управления проектом, включающей пред-
ставителей сторон, участвующих в проекте;
• Заключение соглашения по стоимости, ресурсам и результатам выпол-
нения проекта. 
Любой проект по переносу должен управляться командой с четко опре-
деленными областями ответственности. Эта команда должна быть набрана 
из сотрудников соответствующих подразделений и участков передающей и 
принимающей стороны. Члены команды должны иметь необходимую ква-
лификацию и опыт, для управления отдельными частями проекта по пере-
носу. 
План выполнения проекта должен включать четкое определение про-
екта, которое подтверждает цели и предоставляемые результаты. Должны 
быть также учтены стандарты качества, график и ключевые моменты вы-

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: