5.1.5.8. Документирование переноса технологий
Целью документации по переносу технологий является сохранение и
передача знаний, полученных и собранных при разработке продукта и про-
цесса, при производстве серий и на других этапах жизненного цикла ле-
карственного средства, для поддержания и улучшения качества продукта,
заложенного на стадии разработки и подтвержденного при его регистрации.
Документация по переносу технологий также служит для подтверждения и
прослеживаемости надлежащего выполнения на этом этапе всех необходи-
мых мероприятий в рамках системы фармацевтического качества в соответ-
ствии с требованиями GMP.
Документация по переносу технологий включает все документы, как
подготавливаемые передающей стороной, так и создаваемые в течение пе-
реноса. Объем документации и ответственность за ее составление должны
быть определены между передающей и принимающей стороной на этапе
планирования переноса и до начала его выполнения.
5.1.6. Модель переноса технологий
На основе заданных целей и критериев, а также изучения факторов, вли-
яющих на перенос технологий, может быть построена соответствующая
модель, включающая и описывающая наиболее важные этапы, от начала
переноса технологий и до его успешного завершения.
Начало переноса технологий соответствует моменту формального при-
нятия решения о переносе, а завершение переноса – закрытию проекта по
переносу технологий, включая выполнение и подтверждение обеими (или
всеми) сторонами, участвующими в переносе, своих договорных обяза-
тельств.
Перенос технологий как минимум должен включать такие основные эта-
пы, как планирование, выполнение и подтверждение (Рис. 30):
Рис. 30.
Основные этапы переноса технологий
Достарыңызбен бөлісу: 
