Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

В случае отсутствия у передающей стороны технологического регла-
мента (например, если она находится за пределами Российской Федерации) 
должны использоваться документы, содержащие аналогичную информа-
цию о продукте и процессе, такие как производственная рецептура и техно-
логические инструкции, оценочные листы по промышленной безопасности, 
охране здоровья персонала и окружающей среды, и другие. 
5.1.6.2. Анализ рисков при переносе технологий
Рекомендуется осуществлять идентификацию и анализ рисков и сни-
жение их степени как можно раньше, потому что отдельные действия по 
снижению степени рисков могут быть достаточно длительными по времени 
их выполнения и, следовательно, могут привести к существенным задерж-
кам при переносе технологии. Обычно риски определяются соответствую-
щими специалистами в узкой области знаний и специально привлекаемы-
ми представителями передающей и принимающей стороны (технические 
специалисты/эксперты в области технологии, производства, качества, инже-
неры-технологи, инженеры по технической эксплуатации, автоматизации, 
материалам/снабжению, специалисты в области охраны труда, специалисты 
по аналитике и т.д.). Это достигается посредством проведения совещаний 
для получения информации обо всех отличиях или сходствах между пере-
дающей и принимающей стороной. 
Для идентификации рисков определяются потенциальные отказы или 
отклонения для факторов и компонентов систем, участвующих в переносе 
технологии. После этого на основании вероятности и способности обнару-
жения таких отклонений определяется общая степень риска. Документаль-
но должно быть обоснована градация параметров оценки риска (критич-
ность, вероятность, способность обнаружения) и классификация величины 
приоритетности риска. 
Риски с низкой величиной приоритетности могут считаться приемле-
мыми. Для рисков с более высокой величиной приоритетности необходи-
мо либо обосновать их приемлемость, либо определить требуемые меры по 
снижению уровня риска. Эти меры должны быть включены в план переноса 
технологии и реализованы в процессе выполнения переноса технологии. 
Анализ рисков может и должен повторяться и применяться на различных 
этапах переноса технологий, таких как оптимизация и масштабирование 
процесса, выбор или проектирование производственного участка, планиро-
вание переноса технологий. 
5.1.6.3. Выбор/строительство производственного участка
Оценка и выбор производственного участка включает также начальное 
определение требований передающей стороны к этому участку в объеме, 
приведенном в разделе 0. После выбора наиболее подходящего производ-
ственного участка может быть проведено дополнительное совместное изу-
чение возможностей принимающей стороны. Принимающая сторона долж-
на быть в состоянии при необходимости подстроить предполагаемые мощ-
ности производства. 

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: