Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

критическими для качества продукта. В случае переноса коммерческого 
продукта с одного участка на другой должны быть также установлены кри-
терии для демонстрации эквивалентности с прежде производимым продук-
том. Протокол валидации должен учитывать результаты анализа рисков, и 
в него должны быть включены для проверки операции технологического 
процесса, окружающие условия и факторы, создающие наибольший риск 
для качества продукции. 
К моменту проведения валидации у принимающей стороны должны 
иметься внутренние утвержденные шаблоны досье на серию, а также стан-
дартные операционные процедуры (СОП) и технологические инструкции 
для производства и упаковки переносимого продукта. Эти документы долж-
ны быть подготовлены после тщательной оценки соответствующих доку-
ментов передающей стороны и учитывать специфические отличия, которые 
могут иметься между участками передающей и принимающей стороны 
(между разработкой и производством или между двумя производственными 
участками). Кроме того, должны быть пересмотрены и обновлены суще-
ствующие СОП на участке принимающей стороны для включения в них по-
ложений и требований, относящихся к переносимому продукту и процессу. 
Успешное проведение валидации процесса должно быть задокументиро-
вано в отчете. После этого, в соответствии с требованиями GMP, возможно 
самостоятельное производство и выпуск перенесенного продукта принима-
ющей стороной. Завершение переноса технологии подтверждается в заклю-
чительном отчете о переносе, составленном и подписанном обеими сторона-
ми. Этот отчет служит формальным документальным подтверждением того, 
что перенос технологии удовлетворительно завершен. В отчете должны быть 
резюмированы объем переноса, выполнение критериев успешности, уста-
новленных в протоколе переноса и достигнутых фактически у передающей 
и принимающей стороны, и окончательное заключение о переносе. Должны 
быть перечислены возможные несоответствия и там, где необходимо, пред-
приняты или предложены соответствующие меры для их устранения. 
5.1.6.10. Документация по переносу технологий
Документация по переносу технологии подготавливается и составляется 
на каждом из перечисленных этапов. Разработка документации и обраще-
ние с ней должны осуществляться в соответствии с принципами надлежа-
щей практики документального оформления, изложенной в Правилах GMP 
[84]. Хранение и архивация документации по переносу технологий должно 
осуществляться таким образом, чтобы обеспечить ее наличие и использова-
ние в месте применения и быстрый доступ при запросе со стороны регуля-
торных органов.
5.1.6.11. Производство после переноса
Этот этап выходит за рамки переноса технологий. Однако он является 
необходимым с точки зрения прослеживаемости жизненного цикла продук-

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: