Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86
жүктеу/скачать 3,82 Mb. Pdf көрінісі
|
Ð¥Ð¾Ñ Ð»Ð¾Ð² 2
| Окончательный перенос
проводится уже персоналом принимающей стороны и в соответствии с протоколом переноса, подготовленным принима- ющей стороной и согласованным с передающей стороной. За проведение и документирование окончательного переноса отвечает принимающая сторона. Эта фаза служит в качестве демонстрации и подтверждения адекватной передачи всей необходимой информации и знаний между сторонами, так чтобы не осталось «скрытых» аспектов, которые могут повлиять на эффек- тивность процесса и качество продукта. Принимающая сторона должна воспроизвести процесс на основе информации, переданной ей до начала этой фазы, и практического опыта, полученного при участии в фазе предва- рительного переноса. В данном случае преимуществом принимающей сто- роны является лучшее знание производственных систем, на которых осу- ществляется технологический процесс. При окончательном переносе осуществляется установление и отработка стандартного процесса, для чего изготавливается несколько опытных серий, в которых изучаются критические параметры процесса. Это подразумевает проведение процесса при различных экстремальных значениях параметров. Глава 5. Методология переноса технологий 251 При научном обосновании эти пограничные испытания могут быть прове- дены путем изучения «наихудшего случая», когда изучается все параметры в одном опыте на «верхнем» пределе, а в другом – на «нижнем» пределе, вместо того чтобы проверять отдельно экстремальные значения для каждо- го параметра. Критериями успешности для испытаний при окончательном перено- се является соответствие изготовленных серий заданным спецификациям. Кроме того, следует подтвердить, что производство при пограничных ус- ловиях не повлияло на стабильность продукта. Окончательный перенос заканчивается изготовлением одной серии при проведении установленного стандартного процесса в пределах полученных пограничных значений па- раметров, которая будет отвечать утвержденной спецификации для выпуска продукта. Результаты и заключение переноса документируются в отчете, подготовленном принимающей стороной. 5.1.6.8. Изготовление серий для испытаний Изготовление серий продукта для испытаний необходимо в случае пере- носа технологий для новых, еще незарегистрированных продуктов, для из- учения их стабильности и установления срока годности. Оно должно прово- диться на участке и на оборудовании, предназначенном для промышленно- го производства, с использованием стандартного процесса и окончательной производственной рецептуры продукта. Также изготовление серий на этапе переноса технологий может быть необходимо для проведения клинических исследований. Необходимость производства серий для изучения стабильности или кли- нических исследований и число серий определяются установленными требо- ваниями к регистрации лекарственных средств и испытаниям стабильности. 5.1.6.9. Валидация процесса и завершение переноса Валидация процесса является завершающей стадией переноса техноло- гий, на которой процесс окончательно верифицируется путем изготовле- ния трех последовательных серий, все из которых должны соответствовать утвержденным спецификациям продукта. За проведение и документирова- ние валидации процесса в соответствии с требованиями GMP отвечает при- нимающая сторона. Положительные результаты валидации подтверждают успешное завершение переноса технологий, т. к. это означает, что достиг- нута цель переноса, то есть на участке принимающей стороны воспроизво- дится процесс в соответствии с требованиями GMP и получается продукт, соответствующий спецификациям. Протокол валидации должен быть подготовлен принимающей стороной с учетом исходных данных от передающей стороны, которая может быть включена в согласование или утверждение этого документа. Требуется также согласование того, какие стадии процесса требуют валидации, на- пример, все зарегистрированные стадии или только те, которые являются 252 жүктеу/скачать 3,82 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|