Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

мально согласовать критерии успешности до начала трансфера метода. Эти 
критерии должны быть основаны на применении метода, его валидации и 
ретроспективных данных, имеющихся у передающей стороны. Как часть 
предшествующих трансферу мероприятий передающая сторона должна 
предоставить все имеющиеся валидационные отчеты вместе с другими от-
четами по изучению надежности (робастности) методов. 
Передающая сторона должна провести обучение методам контроля для 
принимающей стороны. Оно должно включать обзор методов и протокола 
трансфера, а также по возможности работ в лаборатории. Обучение должно 
быть задокументировано. Если это возможно, принимающая сторона долж-
на провести выполнение методов и выявить те пункты, которые могут по-
требовать решения до завершения протокола трансфера методов. 
После завершения трансфера аналитических методов передающая и 
принимающая сторона должны подготовить совместный отчет. Отчет о 
трансфере должен содержать заключения об успехе трансфера аналити-
ческих методов и подтверждать, способна ли принимающая сторона быть 
квалифицирована для проведения каждого аналитического метода. Любые 
отклонения должны быть обсуждены и отражены в отчете о трансфере. 
Желательно завершение трансфера аналитических методов до начала из-
готовления серий при переносе технологий. Однако поскольку в ходе транс-
фера может понадобиться внесение изменений в отбор проб или проведение 
испытаний, то формальной границей окончания трансфера аналитических 
методов является начало изготовления серий принимающей стороной, когда 
в процесс и аналитические методы уже не должны вноситься изменения.
5.1.6.7. Перенос и масштабирование процесса
Перенос технологий одновременно может включать масштабирование 
процесса. В случае отсутствия реального масштабирования при переносе 
технологий, например, при переносе товарного продукта на другой участок 
для производства по контракту, этот этап означает адаптацию процесса и 
продукта при переносе, для достижения уверенности в том, что учтены 
имеющиеся различия в оснащении участков и другие существенные разли-
чия между передающей и принимающей стороной. 
На этапе переноса и масштабирования должно быть доказано, что пред-
назначенный для переноса процесс будет воспроизводиться в заданном 
окончательном масштабе в условиях и на оборудовании, имеющихся у 
принимающей стороны. Для этого процесс должен быть воспроизведен на 
участке, выбранном и подготовленном для переноса технологий, как пере-
дающей, так и принимающей стороной. Поэтому этап переноса и масшта-
бирования разбивается на две фазы: 

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: