Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

(владельцем процесса) и основанным на имеющейся документации по раз-
работке, Досье переноса технологии и опытах по оптимизации процесса. За 
проведение и документирование предварительного переноса отвечает пере-
дающая сторона, но принимать участие в выполнении этой стадии должен 
персонал как передающей, так и принимающей стороны. 
При выполнении предварительного переноса процесс повторяется необ-
ходимое количество раз для получения параметров процесса и показателей 
продукта, которые соответствуют спецификациям на продукт и процесс, 
приведенным в протоколе. При необходимости в процесс могут быть вне-
сены изменения, в соответствии с процедурой управления изменениями. В 
качестве результата должны быть сформулированы предложения по пара-
метрам стандартного процесса для окончательного переноса. Внесенные в 
процесс изменения также включаются в обновленную версию Досье пере-
носа технологии. 
Во время предварительного переноса передающая сторона, имеющая 
знание и понимание процесса, воспроизводит процесс на незнакомом ей 
участке, что дает ей возможность оценить различия, влияющие на прове-
дение и контроль процесса, и провести необходимую адаптацию. Одновре-
менно для персонала принимающей стороны эта фаза служит в качестве 
практического ознакомления с процессом. Кроме того, если имеет место 
масштабирование процесса, то передающая сторона на этой фазе воспро-
изводит процесс в окончательном масштабе, в соответствии с мощностью 
оборудования на участке, и должна оценить надежность процесса в новом 
масштабе и довести ее до требуемого уровня. Процесс должен быть воспро-
изведен такое количество раз, которое позволит сделать вывод о пригодно-
сти процесса для получения продукта надлежащего качества, и определить 
все необходимые параметры для достижения такого состояния. 

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: