Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

та. Ответственность и степень участия передающей стороны на этапе про-
изводства после переноса регулируется соответствующими соглашениями 
между сторонами, составленными на этапе переноса технологий или после-
дующего производства. Окончательная ответственность лежит на владель-
це регистрационного удостоверения на продукт. 
В случае передачи продукта с разработки на производство передающая 
сторона должна поддерживать коммуникацию с производителем продукта 
(принимающей стороной) в случае возникновения каких-либо отклонений 
от качества продукта или проведения процесса, а также любых других не-
предвиденных инцидентов с продуктом. Ответственность передающей сто-
роны на этом этапе обычно указывается в соглашении о переносе. 
В случае переноса технологий на другой производственный участок (про-
изводство по контракту) ответственность передающей и принимающей сто-
роны после переноса технологий описывается в контракте на производство 
продукта, заключаемом между сторонами. В нем могут быть дополнительно 
указаны мероприятия и ответственность сторон, относящиеся к мониторин-
гу процесса и помощи в случае обнаружения или возникновения отклонений 
процесса от заданных параметров, и продуктов – от спецификаций.
5.1.7. Методические рекомендации по переносу технологий
На основании предложенной модели разработаны методические реко-
мендации по переносу технологий (Приложение А). Они предназначены для 
применения в сфере деятельности по организации разработки и производ-
ства лекарственных средств, вне зависимости от отраслевой принадлежно-
сти, юридического статуса или формы собственности производителя, разра-
ботчика или владельца регистрационного удостоверения на лекарственный 
препарат и/или лицензии на производство лекарственных средств, действу-
ющих на территории Российской Федерации. Разработанные рекомендации 
направлены на оказание методической помощи различным участникам, вов-
леченным в процесс переноса технологий лекарственного средства, вклю-
чая разработку продукта и технологического процесса, и организацию его 
производства. В методических рекомендациях рассматриваются основные 
вопросы, которые должны быть выполнены и учтены передающей и прини-
мающей стороной при переносе технологий:
− объем информации, которая должна быть подготовлена для переноса 
технологии;
− организация переноса технологий;
− критерии успешности, по которым можно оценить результаты перено-
са технологий, соответствие продукта спецификации и требованиям реги-
страционного досье, и выполнение необходимых нормативных и регулятор-
ных требований;
− документация, которая должна быть подготовлена и составлена до 
начала и в течение выполнения переноса технологий, для демонстрации и 
подтверждения успешного переноса. 
254

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: