Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

Организация переноса технологий в производстве лекарственных 
средств рассмотрена в методических рекомендациях с точки зрения дости-
жения качества, безопасности и эффективности лекарств. Они не включают 
рассмотрение юридических, финансовых или коммерческих вопросов, свя-
занных с коммерциализацией разработок и трансфером технологий в обла-
сти фармацевтического и биотехнологического производства. 
5.2. Проектирование производства
при переносе технологий
5.2.1. Необходимость разработки проекта производственного 
участка
Во многих случаях составной частью переноса технологий является про-
ектирование производственного участка. Необходимость в разработке про-
екта для нового или реконструкции существующего участка производства 
лекарственных средств в России возникает в следующих случаях:
• Строительство новых производственных участков российскими фар-
мацевтическими компаниями, как диверсификация и расширение бизнеса 
по производству и распределению лекарственных средств на российском 
рынке. 
• Реконструкция и/или расширение производства российскими фарма-
цевтическими предприятиями, для увеличения объема производства заре-
гистрированных и новых лекарственных препаратов, а также для достиже-
ния соответствия производства современным техническим и регуляторным 
требованиям. 
• Строительство новых производственных участков международными 
фармацевтическими компаниями для упаковки и/или производства в Рос-
сии своих зарегистрированных лекарственных препаратов, с целью их реа-
лизации на российском рынке. 
• Перенос производства или упаковки зарегистрированного лекарствен-
ного препарата, выпускаемого фармацевтической компанией (обычно зару-
бежной), на существующий производственный участок в России (контракт-
ное производство). 
Эти различные случаи проектирования производства лекарственных 
средств требуют разных затрат, подходов, и объема мероприятий по разра-
ботке и переносу технологий. В таблице рассмотрены варианты для разных 
типов продуктов в сочетании с различными вариантами проектирования 
производственных участков (Табл. 21). Как видно из таблицы, при любом 
типе продукта и участка существует необходимость выполнения меропри-
ятий по переносу технологий. А строительство новых и реконструкция су-
ществующих участков должно начинаться с проектирования. 

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: