Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

с учетом собранной и проанализированной информации. Затем подготав-
ливается план переноса, являющийся основным документом, излагающим 
мероприятия при переносе, в котором перечисляются и описываются после-
довательные этапы переноса технологии. Этот план должен включать:
− цели и объем переноса технологий;
− ключевой персонал обеих сторон и его ответственность;
− сравнение материалов, методов и технических средств у передающей 
и принимающей стороны;
− стадии переноса с перечислением основных мероприятий, которые 
должны быть на них выполнены, и указанием документов и критериев, под-
тверждающих удовлетворительное выполнение каждой стадии до начала 
следующей;
− идентификацию критических контрольных точек;
− указание о необходимости и организации трансфера аналитических 
методов;
− вопросы обучения персонала принимающей стороны;
− информацию об опытных производственных сериях, сериях для изуче-
ния стабильности продукта и валидации процесса;
− контроль изменений для каких-либо обнаруженных отклонений при 
переносе;
− оценку конечного продукта;
− мероприятия для сохранения архивных образцов активных субстан-
ций, промежуточных и готовых продуктов, а также информацию о стан-
дартных образцах, если необходимо. 
План переноса технологий должен быть согласован всеми ключевыми 
участниками проекта по переносу, передающей и принимающей стороной, 
и утвержден уполномоченными руководителями обеих сторон. 
На этапе планирования должно быть также подготовлено соглашение о 
переносе технологий, включающее следующие разделы:
• Описание цели и объема переноса технологий.
• Описание необходимых мероприятий.
• Календарный план и срок действия.
• Меры по очистке и предупреждению перекрестного загрязнения для 
переносимого продукта и для других продуктов на участке.
• Оценка качества технических средств передающей стороны.
• Соглашение о качестве (отдельный документ).
• Вопросы промышленной безопасности, охраны здоровья персонала и 
окружающей среды.
• Организация обучения персонала принимающей стороны.
• Необходимые инвестиции и инициативы.
• Назначение ответственных ключевых лиц и подразделений с обеих 
сторон, с распределением ответственности.
• Необходимые документы и исходные данные, предоставляемые пере-
дающей стороной.

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: