Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86
жүктеу/скачать 3,82 Mb. Pdf көрінісі
|
Ð¥Ð¾Ñ Ð»Ð¾Ð² 2
- Бұл бет үшін навигация:
- Завершение переноса Производство после переноса Рис. 32.
| Этапы
В Р Е М Я Начало переноса Оптимизация процесса Анализ рисков при переносе техн. Выбор или строительство участка Планирование переноса Обучение персонала Трансфер аналитических методов Предв. перенос технологии Окончательный перенос технологии Изготовление серий для испытаний Валидация процесса Завершение переноса Производство после переноса Рис. 32. Примерный календарный план выполнения мероприятий по переносу технологий В этой модели этап оптимизации процесса выполняется для завершения изучения процесса, определения окончательных параметров и подготовки исходных данных для переноса технологии. Этап выполнения переноса раз- бит на два последовательных этапа – предварительный и окончательный пе- ренос – необходимость которых обусловлена наличием двух участвующих в переносе сторон с различным уровнем опыта, знания и понимания процесса и условий производства на участке. Содержание и проведение каждого эта- па рассмотрено далее более подробно. 5.1.6.1. Оптимизация технологического процесса Оптимизация процесса является подготовительным этапом при переносе технологий и фактически может осуществляться уже до принятия решения о переносе. Оптимизация подтверждает готовность технологического про- цесса и продукта к переносу и фиксирует состояние разработки продукта на этот момент, а полученные данные и информация составляют основу для Досье переноса технологии. За эту подготовительную фазу полностью от- вечает передающая сторона, поэтому она может выполняться ею самостоя- Глава 5. Методология переноса технологий 243 тельно до начала совместных мероприятий сторон по переносу технологии, но должна быть полностью завершена, по крайней мере, до утверждения протокола переноса. При переносе технологий со стадии разработки в промышленное про- изводство оптимизация должна быть проведена для процесса, который ис- пользовался для получения серий продуктов для клинических исследований (пилотное производство) и/или для процесса, уже предназначенного для производства готового коммерческого продукта. На этой стадии разработки процесса уже должен быть установлен (заморожен) окончательный метод синтеза ФС и имеются в наличии валидированные аналитические методы. Это гарантирует, что не будет происходить больших изменений в свойствах ФС, и на основании методов контроля может быть сделано надежное за- ключение о качестве ФС. В то же время еще возможно внесение каких-ли- бо изменений, необходимость которых будет определена при оптимизации, включая аналитические методы контроля. В этом случае в фазе оптимизации технологический процесс должен быть отработан и закончен как минимум в пилотном масштабе, составляю- щем не менее 1/10 от объема коммерческой серии. При этом могут исполь- зоваться данные и результаты, полученные при выпуске пилотных серий, либо должны быть выполнены тестовые прогоны на основе подготовленной документации со стадии разработки. В случае переноса технологий со стадии лабораторной разработки на пилотное производство технологический процесс должен быть отработан и проведен в лабораторном масштабе, составляющем не менее 1/1000 от планируемого объема коммерческих серий. В документацию по результатам оптимизации должны быть включены как минимум отчеты о разработке и технологический регламент (лаборатор- ный, опытно-промышленный или промышленный). Также по завершении фазы оптимизации передающей стороной должны быть подготовлены Досье переноса технологии и шаблоны досье на серию в соответствии с требова- ниями GMP. Оптимизация процесса должна быть завершена производством передающей стороной нескольких серий, изготовленных с применением пре- дельных значений критических параметров разработанного процесса (по- граничных серий). Заполненные досье этих серий прилагаются к докумен- тации по переносу технологий. Полученные на этапе оптимизации данные должны быть учтены в окончательной версии Досье переноса технологии и технологического регламента (лабораторного или опытно-промышленного). При переносе промышленной технологии на другой производственный участок в фазе оптимизации процесса необходим только ретроспективный анализ производства продукта и составление Досье переноса технологии. Для включения в это досье могут быть использованы имеющиеся данные из производства (промышленный регламент, шаблоны досье на серию и за- полненные досье на серию для выпускаемого продукта, отчеты о валидации процесса). 244 жүктеу/скачать 3,82 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|