Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

В окончательную модель переноса должны быть также включены другие 
этапы, в соответствии с рассмотренными выше факторами, влияющими на 
перенос технологий, такие как:
− подготовка исходных данных для переноса технологий;
− анализ рисков;
− обучение персонала;
− трансфер аналитических методов. 
Кроме того, при переносе технологий может быть необходимо изготовле-
ние серий для испытаний (клинических исследований и изучения стабиль-
ности). Необходимость получения пробных серий препарата для клиниче-
ских исследований обычно возникает на стадии опытно-промышленного 
(пилотного) производства; данные по изучению стабильности должны быть 
получены как в пилотном масштабе, так и предшествовать промышленному 
производству, когда изучение препарата проводится в окончательной упа-
ковке, соответствующей выпускаемым на рынок сериям. 
Также важным является этап последующего мониторинга продукта и 
процесса после формального завершения переноса (пост-трансферный 
период), во время которого собираются и анализируются статистические 
данные, позволяющие подтвердить успешное воспроизводство продукта и 
процесса на новом участке. 
С учетом перечисленных этапов полная модель переноса технологий мо-
жет быть представлена следующим образом (Рис. 31):
Рис. 31.
Модель переноса технологий
242
Промышленная фармация. 
Путь создания продукта

Примерный календарный план выполнения этих этапов переноса техно-
логий приведен на схеме (Рис. 32). 
основной этап
дополнительный этап (при необходимости)
этап, осуществляемый только передающей стороной
этап, осуществляемый только принимающей стороной

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: