Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

(страны ЕС, США и другие). Например, в ЕС подробная информация о про-
дукте и процессе содержится в регистрационном досье, тогда как докумен-
тация, используемая в производстве – состав и производственная инструк-
ция – как правило, содержит только спецификацию на готовый продукт и 
краткие инструкции по приготовлению лекарственного препарата. В при-
нятой в настоящее время в России системе документации на производство 
лекарственных препаратов наиболее подробное описание продукта и про-
цесса содержится в таких документах, как досье на регистрацию, фармако-
пейная статья (нормативный документ) и технологический регламент. 
В современных условиях глобального фармацевтического рынка, в кото-
рый вступает и наша страна, следует предусматривать ситуации передачи 
данных как между отечественными компаниями, так и с участием зарубеж-
ных разработчиков и производителей, стандарты и подходы которых могут 
значительно отличаться от российских, в том числе в отношении состава 
и объема технологической документации. Кроме того, объем и состав ис-
ходных данных может различаться в зависимости от вида и лекарственной 
формы разрабатываемых продуктов, типа технологических процессов, до-
говора между заказчиком и исполнителем и других обстоятельств. Поэтому 
процесс передачи технологических исходных данных при переносе техно-
логий должен быть формализован, для того чтобы его можно было приме-
нять в разных случаях взаимоотношения заинтересованных сторон, вовле-
ченных в перенос. 
Требования к исходным данным при переносе технологий, изложенные 
в международных руководствах, могут служить базой для формулирования 
общих принципов подготовки и выбора необходимых требований для раз-
ных производств, разных лекарственных форм и т.д. Данные, приведенные 
в этих документах, были проанализированы для сравнения и оценки совпа-
дающих и различающихся положений в этих документах, относящиеся к 
технологическим исходным данным, и определен оптимальный необходи-
мый объем и содержание данных для переноса технологий. Этот объем мо-
жет быть изложен в специальном Досье переноса технологии, включающем 
в себя необходимый набор данных и информации, требующихся для успеш-
ного переноса технологий. Предлагаемый состав разделов Досье переноса 
технологии приведен в таблице (Таблица 17):
Табл. 17.
Состав Досье переноса технологии
1.
Описание и характеристики продукта
2.
Данные по стабильности
3.
Промышленная безопасность, охрана здоровья персонала и окружающей среды
4.
Спецификации и характеристики ФС
5.
Спецификации и характеристики вспомогательных веществ
6.
Технологический процесс
7.
История разработки продукта и процесса

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: