Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

8.
Упаковочно-укупорочная система и упаковка
9.
Валидация процесса
10. Информация об очистке от продукта
11. Оборудование и инженерные системы
Следует учесть, что данные для Досье переноса технологии накаплива-
ются в течение всего жизненного цикла лекарственного средства, начиная с 
разработки и включая период промышленного выпуска продукции. Поэтому 
на каждом из этапов переноса технологии, обозначенных на схеме (Рис. 29), 
объем данных, входящих в Досье переноса технологии, будет различаться, и 
каждая стадия жизненного цикла вносит свой вклад в Досье. Можно приве-
сти примерную схему получения данных в разделы Досье к каждому из эта-
пов переноса технологий (Табл. 18), и получение этой информации должно 
рассматриваться как одна из важных стратегических задач жизненного цик-
ла помимо собственно производства лекарственного средства. 
Табл. 18.
Получение данных в разделы Досье переноса технологии
Окончание таблицы 17
5.1.5.2. Трансфер аналитических методик
Трансфер аналитических методов должен быть включен в модель пере-
носа технологий, потому что на основе данных аналитического контроля 
будет делаться заключение об успешности переноса, т.е. воспроизведении 
процесса и продукта в соответствии с заданными спецификациями и пара-
метрами. 
Трансфер аналитических методов может быть осуществлен до начала 
переноса технологий или в процессе переноса. По крайней мере, аналити-
ческие методы, используемые для испытания фармацевтических продуктов, 
№ 
п/п
Разделы Досье переноса технологии
Этап переноса
I
II
III
1
Подробная характеристика продукта
+
+
+
2
Данные по стабильности препарата
+
+
3
Пром. безопасность, охрана труда и окружающей среды
+
+
4
Свойства и характеристики ФС
+
+
5
Свойства и характеристики вспомогательных веществ
+
+
6
Описание технологического процесса
+
+
7
История разработки продукта и процесса
+
+
8
Упаковочно-укупорочная система
+
+
9
Валидация процесса
+
+
10
Очистка от продукта
+
11
Оборудование и инженерные системы
+
236

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: