Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

ди них было принято Решение № 87 «Об утверждении Правил надлежащей 
практики фармаконадзора Евразийского экономического союза». 
Данное решение устанавливает единые требования к системе качества 
фармаконадзора, к организации деятельности уполномоченных органов го-
сударств-членов ЕАЭС в сфере фармаконадзора, устанавливает обязанно-
сти держателей регистрационных удостоверений по мониторингу данных 
по фармаконадзору, оценке безопасности ЛП, подготовке периодических 
отчетов о безопасности, контролю качества системы фармаконадзора, на-
значению уполномоченных лиц в сфере фармаконадзора, формированию 
и поддержанию мастер-файла системы фармаконадзора, предоставлению 
сведений в уполномоченный орган, и т.д. 
Решение также устанавливает порядок проведения инспекций системы 
фармаконадзора, организации независимого аудита системы фармаконадзо-
ра, порядок сотрудничества государств-членов ЕАЭС в сфере обмена ин-
формацией по инспекциям системы фармаконадзора и иные требования. 
Согласно Решению, нормы Правил, установленные в отношении инспекти-
рования системы фармаконадзора, вступили в силу с 01.01.2017.
1.3.8. Прекращение производства 
В соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комис-
сии от 03.11.2016 №77 «Об утверждении Правил надлежащей производ-
ственной практики Евразийского экономического союза» целью меропри-
ятий по прекращению производства является эффективное управление ко-
нечным этапом жизненного цикла продукции. Для управления мероприяти-
ями по прекращению производства должны использоваться предварительно 
установленные подходы: 
–
хранение документации и образцов, 
–
постоянная оценка продукции (работа с претензиями, испытания ста-
бильности), 
–
составление отчетности в соответствии с установленными требовани-
ями.
На данном этапе жизненного цикла должны также применяться все эле-
менты системы фармацевтической системы качества. 
Мониторинг эффективности процесса и качества продукции (такой как 
испытания стабильности) должен продолжаться до завершения всех испы-
таний. В соответствии с установленными требованиями, испытания необхо-
димо продолжать на препаратах, находящихся в обороте. 
В системе корректирующих и предупреждающих мероприятий должно 
учитываться влияние на продукцию, которая остается в обороте, а также на 
продукцию, на которую могло быть оказано влияние. 
Любые изменения после прекращения выпуска продукции должны про-
ходить через соответствующую систему управления изменениями. 
Проверка со стороны руководства должна включать такие элементы, как 
стабильность продукции и расследование претензий в отношении ее качества. 

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: