Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

Дальнейшее развитие фармаконадзора связано с инцидентом с ЛП бе-
ноксапрофен. Бенаксопрофен – противоревматическое ЛС, которое с 1979 г.
начало входить в клиническую практику как средство с низкой вероятно-
стью возникновения желудочных кровотечений. Однако в практике на фоне 
применения ЛП наблюдались летальные поражения печени у десятков па-
циентов пожилого возраста. Следует отметить, что перед регистрацией ЛП 
исследования на пациентах гериатрической группы не проводились. Кроме 
того, на фоне применения препарата у многих пациентов наблюдалась ярко 
выраженная светочувствительность, о возможности возникновения которой 
больные проинформированы не были и свободно подвергались воздействию 
солнечных лучей. За короткий период времени методом спонтанных сообще-
ний были зарегистрированы тысячи случаев неблагоприятного воздействия 
ЛП, однако посредством примитивных компьютерных систем обработать та-
кой объем информации не представлялось возможным. Впоследствии после 
отзыва ЛП бенаксопрофен и некоторых других нестероидных противовоспа-
лительных ЛС, были внедрены в практику Принципы оценки безопасности 
зарегистрированных ЛП (Safety Assessment of Marketed Medicines – SAMM). 
В последние годы проблемы с безопасностью ЛП стали выявляться все 
чаще. Причиной тому является отлаженная централизованная система мо-
ниторинга безопасности ЛП. Одними из наиболее значимых выявленных 
случаев, связанных с осложнениями лекарственной терапии за последние 
десятилетия, стали: увеличение смертности астматиков на фоне примене-
ния ингаляционных бета-адреномиметиков (1989 г.), тератогенные эффекты 
терапии витамином А (1990 г.), синдром Рейя при применении ацетилсали-
циловой кислоты (1990 г.), осложнения в виде гемолитической анемии на 
фоне применения ЛС индинавир (1997 г.), сердечно-сосудистые осложне-
ния терапии селективными ингибиторами ЦОГ-2 (2004 г.) и многие другие. 
Эффективное функционирование национальной системы фармаконадзо-
ра на всех уровнях рассматривается в настоящее время как приоритетная 
задача российского здравоохранения. 
В РФ основные понятия, связанные с безопасностью обращения ЛС при-
ведены в Федеральном законе от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекар-
ственных средств». 
Безопасность лекарственного средства – характеристика лекарственного 
средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска 
причинения вреда здоровью. 
Эффективность лекарственного препарата – характеристика степени 
положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжи-
тельность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохране-
ние, предотвращение или прерывание беременности;
Побочное действие – реакция организма, возникшая в связи с примене-
нием лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по 
его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или 
для реабилитации;

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: