Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

уникальными механизмами действия, которые, возможно, уже в ближайшие 
годы позволят влиять не только на ключевые рецепторы и ферменты орга-
низма, но и на геном человека. Появились новые технологии разработки и 
производства лекарственных препаратов (ЛП), инновационные лекарства 
(биологические, орфанные препараты, средства «передовой терапии» и др.), 
снизилась роль «блокбастерной стратегии», происходит сегментация рынка, 
являющаяся отражением возросшей роли персонализированной медицины. 
Вместе с тем инновационные препараты обладают более высокими ри-
сками развития нежелательных реакций (НР). В связи с этим, особую акту-
альность приобретают вопросы безопасности фармакотерапии как в кратко-
срочной, так и в отдаленной перспективах. 
Наблюдение за безопасностью ЛС осуществляется в рамках системы 
фармаконадзора. По определению ВОЗ, «фармаконадзор (Pharmacovigilance, 
vigilance – бдительность, англ.) – это научные исследования и виды деятель-
ности, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением 
нежелательных реакций или любых других проблем, связанных с лекар-
ственным препаратом». 
Становление фармаконадзора в мире было связано с рядом лекарствен-
ных трагедий. 
В предыдущей главе уже упоминались случаи, связанные с применением 
сульфаниламидных препаратов («Эликсир»), талидомида. 
Именно после талидомидовой трагедии в течение нескольких лет была 
внедрена система добровольного (или «спонтанного») информирования 
(система спонтанных сообщений, система раннего предупреждения). 
Следующий этап в развитии фармаконадзора связан с ЛП практолол. 
Практолол, являющийся бета-адреноблокатором, был впервые применен 
в 1970 г. для лечения стенокардии и сердечных аритмий. В 1974 г. была 
выявлена взаимосвязь между продолжительным применением препарата 
и тяжелой формой идиосинкразических реакций замедленного типа (оку-
ло-мукокутанный синдром), что привело к отзыву всех пероральных форм 
ЛП практолол. Как и в случае с талидомидом, осложнение фармакотерапии 
развилось у нескольких тысяч пациентов, прежде чем была установлена 
причинно-следственная связь с применением препарата. Фундаментальная 
проблема в случае с ЛС практолол заключалась в неправильной идентифи-
кации сигналов по безопасности, несмотря на имеющиеся системы раннего 
предупреждения. Вероятно, из-за необычной природы синдрома (сухость 
глаз, кожная сыпь, непроходимость кишечника) и длительного латентного 
периода (в среднем почти два года), о случаях не сообщалось, пока они не 
были выявлены в медицинской литературе и ретроспективно изучены. 
В результате инцидента с ЛС практолол были предложены системы для 
усиленного мониторинга новых ЛП. Одна из систем «рецепт-событие-мо-
ниторинг» функционирует по настоящее время в Великобритании. Основ-
ная концепция данной системы заключается в систематическом мониторин-
ге пациентов, которым был назначен новый ЛП. Связь с пациентом в рамках 
данной модели осуществляется посредством выписанных рецептов. 
38

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: