Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

ских свойств (вязкость/удельная плотность). Следует указать испытание и 
критерии приемлемости. Данные, полученные в ходе разработки препарата, 
могут оказаться достаточными для обоснования выборочных (периодиче-
ских) испытаний серии или предложения по исключению этого показателя 
из спецификации. 
f)
Время растворения 
(
разведения
): для порошковых препаратов, тре-
бующих разведения, следует указать критерии приемлемости в отношении 
растворения (разведения). Следует обосновать выбор разбавителя. Данные, 
полученные в ходе разработки препарата, могут оказаться достаточными 
для обоснования выборочных (периодических) испытаний серии или пред-
ложения по исключению этого показателя из спецификации. 
g)
 Содержание воды
:
 
в отношении пероральных препаратов, требующих 
разведения, следует, при необходимости, указать испытание и критерии 
приемлемости по содержанию воды. Как правило, достаточным считается 
испытание потери массы при высушивании, если влияние абсорбционной 
или гидратной воды достаточно охарактеризовано в ходе разработки лекар-
ственного препарата. В некоторых случаях предпочтительно применять бо-
лее специфичную методику (титрование по методу К. Фишера). 
 Парентеральные лекарственные препараты:
В отношении паренте-
ральных лекарственных препаратов могут применяться следующие типы 
испытаний [46, 344]:
a)
 Однородность единиц дозирования
:
 
этот термин включает как одно-
родность массы лекарственной формы, так и однородность содержания ак-
тивного вещества в лекарственной форме; следует использовать фармако-
пейную методику. Как правило, в спецификацию следует включать одно из 
испытаний, но не оба испытания, и она применима к порошкам, требующим 
разведения. 
При необходимости, эти испытания могут проводиться в процессе про-
изводства; в спецификацию нужно включать критерии приемлемости. Это 
испытание можно применять в отношении препаратов в однодозовых или 
многодозовых упаковках. 
В отношении порошков, требующих разведения, испытание на однород-
ность массы, как правило, считается приемлемым. 
b)
 pH
: обычно в спецификации указывается некоторый диапазон pH, ко-
торый необходимо обосновать. 
c) Стерильность
: в отношении всех парентеральных лекарственных 
препаратов должна иметься методика испытания и критерий приемлемости 
для оценки стерильности. Если данные, полученные в ходе разработки и 
валидации, позволяют обосновать выпуск по параметрам, такой подход мо-
жет быть предложен в отношении лекарственных препаратов, прошедших 
терминальную стерилизацию. 
d)
Эндотоксины/пирогены
: в спецификацию следует включать методику 
испытания и критерий приемлемости в отношении эндотоксинов, с исполь-
зованием испытания лизата амебоцитов мечехвоста. При соответствующем 
134

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: