Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

обосновании вместо испытания на эндотоксины может быть предложено 
испытание на пирогены. 
e) Механические частицы
:
 
для парентеральных препаратов должны быть 
установлены соответствующие критерии в отношении механических ча-
стиц. Как правило, к ним относятся критерии в отношении видимых частиц 
и/или прозрачности раствора, и, при необходимости, в отношении невиди-
мых частиц. 
 f) Содержание воды
:
 
в отношении неводных парентеральных препара-
тов и парентеральных препаратов, требующих разведения, при необходимо-
сти следует предложить методику испытания и критерий приемлемости по 
содержанию воды. Как правило, достаточным считается испытание потери 
массы при высушивании, если влияние абсорбционной или гидратной воды 
достаточно охарактеризовано в ходе разработки лекарственного препарата. 
В некоторых случаях предпочтительно применять более специфичную ме-
тодику (титрование по методу К. Фишера). 
g) Испытания функциональных характеристик систем введения
: для 
парентеральных препаратов, упакованных в предварительно наполненные 
шприцы, картриджи для шприц-ручек и другие подобные устройства, долж-
ны иметься методики испытаний и критерии приемлемости в отношении 
функциональных характеристик системы введения. К ним могут относиться 
контроль возможности введения посредством шприца, контроль давления и 
герметичности укупорки (утечки) и/или таких параметров, как усилие для 
удаления колпачка с наконечника, усилие для перемещения поршня, усилие 
для приведения в действие инжектора. При определенных обстоятельствах 
эти испытания можно проводить в процессе производства. Данные, полу-
ченные в ходе разработки препарата, могут оказаться достаточными для 
обоснования выборочных (периодических) испытаний серии или предло-
жения по исключению этого показателя из спецификации. 
h) Осмолярность
:
 
если на этикетке препарата указана его тоничность, 
то следует проводить соответствующий контроль осмолярности. Данные, 
полученные в ходе разработки и валидации, могут оказаться достаточны-
ми для обоснования проведения этого испытания в процессе производства, 
проведения выборочных (периодических) испытаний серий или определе-
ния этого показателя путем расчета. 
i) Распределение частиц по размерам
: в отношении суспензий для инъ-
екций могут применяться количественные критерии приемлемости и мето-
дика определения распределения частиц по размерам. Данные, полученные 
в ходе разработки, следует рассматривать при определении необходимости 
методики испытания на растворимость или методики определения распре-
деления частиц по размерам для этих составов. 
Испытание распределения частиц по размерам следует проводить при 
выпуске. При обосновании данными, полученными в ходе разработки пре-
парата, можно использовать внутрипроизводственные испытания. Если в 
ходе разработки доказано, что лекарственные препараты постоянно харак-

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: