Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

ваний позволяет выявлять любые изменения стабильности (например, из-
менения количества продуктов деградации), наблюдать за стабильностью 
АФС и утверждать, что все дальнейшие серии АФС соответствуют, и будут 
соответствовать спецификации при условиях хранения, указанных в марки-
ровке, в течение всего периода до проведения повторных исследований или 
срока годности
По крайней мере, одна промышленная серия АФС в год должна быть 
добавлена в программу наблюдения за стабильностью, и анализироваться 
ежегодно для подтверждения стабильности. 
Готовая лекарственная форма
Разработка программы исследования стабильности лекарственного пре-
парата должна основываться на знании поведения, свойств и стабильности 
фармацевтической субстанции, а также на опыте, приобретенном по ре-
зультатам исследований разработки составов препаратов, использованных 
в клинических исследованиях. Необходимо описать вероятные изменения 
условий хранения и представить основания выбора показателей, подлежа-
щих исследованию в ходе формализованных исследований стабильности.
Требования к сериям ГЛФ
Стабильность должна быть исследована на как минимум для трех сери-
ях лекарственного препарата. Эти серии должны быть произведены по той 
же технологии и упакованы в той же системе упаковки (укупорки), что и 
серии, планируемые для продажи. Две из трех серий должны быть как ми-
нимум опытно-промышленного объема, третья может быть меньшей, если 
это обосновано. По возможности, серии ГЛФ должны быть произведены с 
использованием разных серий АФС. 
Изучение стабильности должно быть проведено для каждой дозировки, 
лекарственной формы, типа и вместимости упаковки лекарственного препа-
рата, за исключением случаев, когда применяют выбор крайних вариантов 
или матричный метод. Допускается представлять иные обосновывающие 
данные. 
Тестирование должно включать все характеристики, подверженные из-
менению в процессе хранения и могущие повлиять на качество, эффектив-
ность, безопасность. 
Количество тестов должно включать не только данные по химической и 
биологической стабильности, но также уменьшение содержания консерван-
тов, физические параметры и характеристики, органолептические показате-
ли, и при необходимости микробиологические. 
Условия хранения
Дизайн программы испытаний на стабильность для ГЛФ должен учиты-
вать климатические условия в той области, где планируется использование 
препарата. 
ГЛФ необходимо исследовать в условиях, позволяющих изучить его тер-
мическую стабильность и, если необходимо, чувствительность к действию 
влаги, света или возможность потери растворителя. Выбранные условия ис-
158

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: