Требования к составлению регистрационного досье в формате ОТД яв-
ляются универсальными во всем мире и стали обязательными теперь и в
России и Евразийском экономическом союзе при подаче заявлений о ре-
гистрации/перерегистрации и приведения в соответствие с требованиями
ЕАЭС (рис. 28).
Рис. 28.
Структура регистрационного досье
Необходимо отметить, что в рамках ЕАЭС регистрация лекарственных
препаратов может осуществляться по требованию заявителя последова-
тельно в нескольких государствах-членах в соответствии с процедурой вза-
имного признания или одновременно в нескольких государствах-членах.
Заявитель регистрирует препарат в референтном государстве (из числа чле-
нов ЕАЭС) и далее подает заявление на регистрацию препарата в другие
государства-члены ЕАЭС по процедуре взаимного признания. Либо может
использоваться децентрализованная процедура, когда регистрации осу-
ществляется одновременно несколькими государствами-членами, в кото-
рые подано заявление о регистрации лекарственного препарата, с выбором
референтного государства.
Таким образом, проведенная работа по гармонизации правил регистра-
ции препаратов на территории ЕАЭС и реализация модульной системы по-
дачи документов позволит более эффективно регистрировать новые препа-
раты и вносить изменения в досье уже зарегистрированных лекарственных
средств. Реализация создания регистрационного досье в формате ОТД по-
зволит более оперативно и продуктивно интегрировать данные о препара-
тах с международным сообществом.
Модуль 1:
административная
информация
Модуль 2:
резюме
общего техниче-
ского документа
Модуль 3:
качество
Модуль 4:
отчеты о доклинических
исследованиях
Достарыңызбен бөлісу: 
