Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

Основополагающим законодательным актом в обращении лекарствен-
ных средств является Федеральный закон 61-ФЗ «Об обращении лекар-
ственных средств». В соответствии со статьей 45 Федерального закона 
61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» на фармацевтическом пред-
приятии должен быть промышленный регламент. Обязательное наличие 
промышленного регламента при производстве лекарственных средств уста-
новлено лицензионными требованиями и условиями. 
Структура промышленного регламента в настоящее время определена 
ОСТ 64-02-003-2002 «Продукция медицинской промышленности. Техно-
логические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, 
согласования и утверждения». Анализ данного документа показывает, что 
содержание промышленного регламента на производство лекарственного 
средства должно полностью соответствовать материалам регистрационного 
досье. В основе промышленного регламента должен лежать проект произ-
водства лекарственного средства, выполненный в соответствии с Поста-
новлением Правительства Российской Федерации №87 «О составе разделов 
проектной документации и требованиях к их содержанию».
Производители лекарственных средств должны разработать и внедрить 
эффективную фармацевтическую систему качества, чтобы обеспечить соот-
ветствие требованиям Правилам GMP. Модель эффективной системы управ-
ления качеством для фармацевтической промышленности предложен руко-
водством ICH Q10 и распространяется на системы, обеспечивающие фарма-
цевтическую разработку, перенос технологии, промышленное производство 
АФС и лекарственных препаратов, прекращение выпуска продукции.
Целью деятельности, связанной с переносом технологии, является пере-
дача знаний о продукции и процессе от разработчиков к производителям, а 
также внутри или между производственными площадками для производ-
ства продукции, соответствующей своему предназначению. Эти знания 
составляют основу процесса производства, стратегии контроля, подхода к 
процессу валидации и непрерывного улучшения.
Целью промышленного производства является производство продукции, 
соответствующей своему предназначению, установление и поддержание 
контролируемого состояния, и способствование постоянному улучшению 
на этапах:
– приобретения и контроля исходного сырья и материалов;
– предоставления помещений для производства, систем обеспечения и 
оборудования;
– технологического процесса (включая упаковку и маркировку);
– контроля качества и обеспечения качества;
– выдачи разрешения на выпуск продукции, хранения и реализации.
Все это требует разработки новых подходов к содержанию промышлен-
ного регламента. 
В настоящее время в России используется ОСТ 64-02-003-2002, в кото-
ром сформулированы требования к содержанию технологических регла-
ментов от стадии разработки до промышленного производства.
Глава 4. Системная организация технологических документов в производстве лекарственных средств
223

При описании промышленной технологии производства лекарственных 
средств целесообразно учитывать сведения, в соответствии с которыми 
проводятся технические и научные исследования, которые могут понадо-
биться, например, для установления того, что лекарственная форма, состав, 
технологический процесс, система «контейнер-укупорка» и показатели ми-
кробиологической чистоты соответствуют регистрационному досье. 
Постановление Правительства от 16.02.2008 №87 «О составе разделов 
проектной документации и требованиях к их содержанию» в подразделе 
«Технологические решения» раздела 5 предусматривает наличие сведений о:
– номенклатуре продукции, характеристике принятой технологической 
схемы производства в целом и характеристике отдельных параметров тех-
нологического процесса, требованиях к организации производства, данных 
о трудоемкости изготовления продукции;
– обосновании потребности в основных видах ресурсов;
– описании источников поступления сырья и материалов;
– описании требований к параметрам и качественным характеристикам 
продукции;
– обосновании количества и типов вспомогательного оборудования;
– перечне мероприятий по обеспечению выполнения требований, предъ-
являемых к техническим устройствам, оборудованию, зданиям, строениям 
и сооружениям;
– перечне мероприятий, обеспечивающих соблюдение требований по ох-
ране труда;
– результатам расчетов о количестве и составе вредных выбросов в ат-
мосферу и сбросов в водные источники (по отдельным цехам, производ-
ственным сооружениям);
– перечне мероприятий по предотвращению (сокращению) выбросов и 
сбросов вредных веществ в окружающую среду;
– о виде, составе и планируемом объеме отходов производства, подле-
жащих утилизации и захоронению, с указанием класса опасности отходов.
Характеристика готовой продукции производства должна содержать све-
дения об основном назначении продукции (фармацевтическая субстанция, 
лекарственный препарат, полупродукт, стандартный образец), важнейших 
физико-химических и/или биофармацевтических характеристиках, его фар-
макологических свойствах и показаниях к применению; описании внешнего 
вида и потребительских свойств; требований к упаковочно-укупорочной си-
стеме, маркировке, транспортированию, условиям хранения; сроке годности.
Для готовых лекарственных форм следует привести данные полученные 
в результате фармацевтической разработки: состав, характеристику вспо-
могательных веществ, подтверждающие данные о совместимости действу-
ющих и вспомогательных веществ (избытки, если допустимо), показатели 
микробиологической чистоты.
Химическая (или биотехнолологическая) схема производства состав-
ляется для производств, включающих химические/биотехнологические 
224

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: