Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

оценки возникающих рисков, включая любое возможное влияние на срок 
годности. Деятельность по повторному использованию следует оформлять 
документально.
Описание производственных показателей и контроля процесса должно 
демонстрировать взаимосвязь с испытанием готовой продукции (с учетом 
анализа рисков).
Систематический подход к обеспечению качества, который начинается 
с предварительно заданных целей при разработке, уделяет особое внима-
ние пониманию технологического процесса, а также контролю процесса 
и основывается на надежных научных данных и управлении рисками для 
качества. Качество лекарственного средства обеспечивается посредством 
стратегии контроля, основанной на оценке риска хорошо проработанного 
препарата и процесса, и:
− регулируется в рамках пространства проектных параметров;
− характеризуется применением валидации в течение жизненного цикла 
и, в идеале, непрерывной верификации процесса;
− основное внимание уделяется стратегии контроля и устойчивости;
− средства контроля качества смещены на подготовительные этапы с воз-
можностью проведения испытаний при выпуске в реальном времени или 
сокращенных испытаний конечного продукта (с применением инструмен-
тов РАТ);
− использует применение статистических методов контроля процесса.
Глава 4. Системная организация технологических документов в производстве лекарственных средств
227

Глава 5. МЕТОДОЛОГИЯ
ПЕРЕНОСА ТЕХНОЛОГИЙ
5.1. Организация переноса технологий
5.1.1. Методологические подходы для исследования организации пе
-
реноса технологий
Для исследования организации переноса технологий как стадии жизнен-
ного цикла лекарственных средств, вне зависимости от специфики лекар-
ственной формы, технологических процессов и свойств продуктов, должны 
применяться эмпирически-теоретические подходы, в которых сочетается 
изучение теоретических основ процедур переноса технологий и накоплен-
ного практического опыта в их проведении. 
Следует отметить, что получение информации о практическом осу-
ществлении переноса технологий в конкретных фармацевтических компа-
ниях связано с определенными трудностями, т. к. эти сведения, как прави-
ло, относятся к конфиденциальной информации и не подлежат открытому 
распространению. Таким образом, исследования по организации перено-
са технологий могут быть основаны только на информации из открытых 
источников и публикаций, а также обобщающих и резюмирующих доку-
ментов. 
В связи с недостаточностью документов и публикаций в этой области в 
качестве источников данных могут быть использованы указанные в главе 1 
руководства по переносу технологий, в которых обобщен уже накопленный 
опыт. Например, в подготовке Руководства по переносу технологий ISPE 
[483] участвовала большая группа специалистов из 20 крупнейших между-
народных фармацевтических компаний, таких как GlaxoSmithKline, Pfizer, 
Novartis, Johnson & Johnson, Bristol-Myers Squibb, Abbot, Schering-Plough и 
другие, а также регуляторных органов (FDA, EMA, HealthCanada) и профес-
сиональных организаций. 
По этой же причине для исследования могут использоваться в основном 
теоретические общенаучные методы, такие как методы обобщения, срав-
нения, моделирования, абстрагирования и другие. В данном случае для ис-
следования методологии переноса технологий был использован метод си-
стемного анализа, который в наибольшей степени подходит для выбранных 
объектов, представляющих собой сложную систему, имеющую взаимосвязи 
с другими системами и стадиями жизненного цикла лекарственного сред-
ства, и для решения поставленной задачи. 
Метод системного анализа обычно привлекается для принятия решений 
и выбора в условиях неопределённости, которая обусловлена наличием фак-
торов, не поддающихся строгой количественной оценке. Процедуры и мето-
ды системного анализа направлены именно на выдвижение альтернативных 
вариантов решения проблемы, выявление масштабов неопределённости по 
228

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: