Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

Рис. 29.
Переносы технологии в жизненном цикле лекарственного средства
В зависимости от сложности и новизны лекарственного средства, целей 
и задач переноса и других аспектов эти этапы могут выполняться как од-
ной организацией, так и различными компаниями и группами внутри одной 
компании. Независимо от этого к переносу технологий должны применять-
ся одинаковые подходы и соблюдаться основные принципы, которые обе-
спечат надлежащий переход между этапами в жизненном цикле и надле-
жащую передачу необходимых знаний и информации. Знания о продукте и 
процессе представляют собой совокупность полезной информации и дан-
ных, собранных и полученных начиная со стадии лабораторных исследова-
ний продукта, его последующей разработки и испытаний, а затем в течение 
коммерческого производства. Источниками этих знаний являются:
• открытая информация о продукте и процессе; 
• исследования, проводимые в рамках фармацевтической разработки; 
• деятельность по переносу технологии; 
• изучение валидации процессов в течение жизненного цикла продукта; 
• опыт, полученный в коммерческом производстве продукта; 
• инновации и мероприятия по непрерывному улучшению продукта и 
процесса; 
• управление изменениями и другие. 
Информация и знания создаются и накапливаются в ходе фармацевти-
ческой разработки, а затем в процессе производства. На этапе разработки 
они необходимы для обоснования пространства разработки, специфика-
ций и методов внутрипроизводственного контроля. Использование при 
разработке формализованных методов дизайна эксперимента дает воз-
можность идентификации критических или взаимодействующих пере-
менных, которые могут быть важны для обеспечения качества продукта. 
Глава 5. Методология переноса технологий
231

В объем этой информации вносят вклад изменения рецептуры и техноло-
гических процессов, происходящие в ходе разработки и управления жиз-
ненным циклом лекарственного средства. Также могут быть полезными 
знания, полученные из экспериментов с неожиданными результатами. Эта 
дополнительная информация способствует лучшему пониманию свойств 
материалов, характеристик технологических процессов и их контроля, а 
также облегчает установление расширенного пространства разработки 
для продукта и процесса. Поэтому следует сохранять историю разработки 
продукта и процесса. 
Информация о ходе разработки должна содержать описание разработки 
рецептуры от первоначального проекта до окончательного варианта, обо-
снование выбора компонентов лекарственного средства (включая свойства 
фармацевтической субстанции, вспомогательных веществ, упаковочно-
укупорочной системы и любых дозирующих устройств), разработку и улуч-
шения технологического процесса. При необходимости следует также ис-
пользовать и приводить сведения, полученные при разработке аналогичных 
лекарственных средств. 
Содержание и степень детализации информации, необходимой для пе-
реноса технологии, будет различаться в зависимости от вида переноса (с 
разработки в производство или с одного участка на другой), состояния раз-
работки продукта и процесса на предыдущих стадиях, готовности произ-
водственного участка принимающей стороны, и многих других факторов. 
Эти исходные условия должны быть рассмотрены и учтены до начала пере-
носа технологий. 
Другими важными целями переноса технологий может быть достижение 
заданных показателей объема выпуска продукта в установленные сроки, 
выполнение масштабирования процесса, при условии получения продукта 
с показателями качества, отвечающими регистрационному досье.

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: