Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86
Критерии достижения целей переноса технологий
жүктеу/скачать 3,82 Mb. Pdf көрінісі
|
Ð¥Ð¾Ñ Ð»Ð¾Ð² 2
- Бұл бет үшін навигация:
- Промышленная фармация.
- 5.1.5. Факторы, влияющие на перенос технологий
| 5.1.4. Критерии достижения целей переноса технологий
Перенос технологий может рассматриваться как успешный, если получе- но документированное свидетельство того, что принимающая сторона мо- жет постоянно воспроизводить перенесенный продукт, процесс или метод в соответствии с установленным набором спецификаций, согласованных с передающей стороной. Конкретные критерии успешности переноса техно- логии (как качественные, так и количественные) должны быть определе- ны заранее при планировании переноса. В качестве таких критериев могут быть установлены, например, следующие: • успешное и своевременное выполнение всех запланированных этапов переноса технологий; • подтверждение качества перенесенного продукта, которое должно со- ответствовать спецификации и регистрационному досье; • достижение запланированного объема выпуска и мощности производ- ственного участка принимающей стороны; 232 Промышленная фармация. Путь создания продукта • максимальное допустимое расхождение между показателями качества переносимого продукта и/или аналитическими характеристиками методов испытаний у передающей и принимающей стороны; • достижение соответствия технических средств принимающей стороны (помещения, оборудование и приборы, инженерные системы) требованиям, установленным передающей стороной; • наличие и разработка всей документации, необходимой при переносе технологии (СОП по процессам, технологические регламенты, технологи- ческие инструкции, аналитические методики и СОП по контролю, СОП по очистке оборудования, шаблоны досье на серию и другие); • успешное обучение персонала принимающей стороны в соответствии с согласованной программой; • успешная валидация технологического процесса у принимающей сто- роны и другие. 5.1.5. Факторы, влияющие на перенос технологий С целью анализа рассмотрены внутренние и внешние факторы, влия- ющие на процесс переноса технологий. Главным внешним фактором для процесса переноса технологий в целом будут регуляторные требования, предъявляемые к разработке и производству лекарственных средств. Дру- гим важным внешним фактором является географический аспект переноса, т.е. происходит ли он внутри одной страны или региона, или между разны- ми странами, в которых установлены различные законодательные и регуля- торные требования к обращению лекарственных средств. Основными внутренними факторами, влияющими на перенос техноло- гий на входе процесса, являются: • содержание и уровень знаний о продукте и процессе, которые являют- ся предметом переноса • стадия жизненного цикла продукта, с которой необходим перенос • свойства исходных и упаковочных материалов • аналитические методы контроля продукта и материалов • анализ рисков при переносе технологий. На этапе выполнения переноса в качестве влияющих факторов должны быть рассмотрены: • необходимость масштабирования • состояние производственного участка принимающей стороны • взаимодействие передающей и принимающей стороны • управление и контроль переноса Для выхода процесса важными влияющими факторами будут: • надлежащее документальное оформление переноса технологий • степень достижения целей и выполнения заданных критериев перено- са технологий. Важным влияющим фактором являются ресурсы, используемые для осуществления переноса, т.е. квалифицированный и обученный персонал, участвующий в переносе технологий. жүктеу/скачать 3,82 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|