Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

в регистрационное досье, а также наработка серий в объеме, достаточном 
для изучения стабильности и проведения необходимых клинических иссле-
дований. 
• В случае передачи технологии с разработки на производство мощность 
участка принимающей стороны должна отвечать планируемой программе 
производства по номенклатуре и объему. Передаваемая технология должна 
быть отработана в масштабе не менее 1/10 от мощности планируемого ком-
мерческого производства на участке принимающей стороны. 
• При переносе промышленной технологии между разными производ-
ственными участками (площадками) мощности передающей и принима-
ющей стороны должны быть примерно одинаковыми, но не обязательно 
идентичными, а производственные участки и оборудование должны функ-
ционировать по сходным принципам. 
Передающая сторона должна оценить пригодность и степень готовности 
принимающей стороны для переноса технологий по следующим основным 
параметрам:
– соответствие помещений, оборудования и других технических средств 
заданным требованиям;
– применяемые технологии и методы контроля качества;
– обеспечение необходимого уровня промышленной безопасности, охра-
ны здоровья персонала и окружающей среды, в соответствии со свойствами 
переносимого продукта и используемых исходных материалов;
– наличие и уровень поддерживающих сервисов (например, закупка и 
механизм учета, процедуры контроля качества, документация, компьютер-
ная валидация, квалификация оборудования, техническое обслуживание 
оборудования и помещений, вода для фармацевтического производства, об-
ращение с отходами);
– наличие, функционирование и соответствие фармацевтической систе-
мы качества требованиям GMP;
– возможность совмещения производства переносимого продукта с дру-
гими препаратами, выпускаемыми на этой площадке;
– квалификация и опыт персонала подразделений производства и кон-
троля качества;
– логистические требования;
– коммерческие и финансовые вопросы. 
Для оценки соответствия указанным выше требованиям может быть 
проведен аудит потенциальных производственных участков, при необхо-
димости с привлечением для этого независимой третьей стороны. Анализ 
технического соответствия между требованиями передающей и фактиче-
скими условиями принимающей стороны должен также включать оценку 
технических рисков и потенциальных несоответствий регуляторным требо-
ваниям. Для подготовки аудита и последующей оценки участка может быть 
использован анализ рисков для качества, для того чтобы оценить наиболее 
критические факторы для передаваемого процесса и требуемые критерии 
238

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: