Опытно-промышленная отработка процесса

Опытно-промышленная отработка дает возможность получить допол-
нительные знания технологического процесса производства лекарственно-
го препарата, которые могут быть использованы в виде корректировок и 
изменений разработанного в лаборатории технологического процесса. На 
данном этапе отрабатываются все стадии технологического процесса, изго-
тавливаются опытные серии лекарственного препарата в условиях, макси-
мально приближенных к промышленным, но отличающихся, как правило, 
меньшими объемами серии. Опытно-промышленная отработка позволяет 
снизить суммарные затраты времени и финансово-материальных средств 
на цикл от исследования до промышленного производства. 
В основе опытно-промышленной отработки является постепенное уве-
личение объема серии выпускаемой продукции, которое обычно называют 
«масштабирование» или «масштабирование с увеличением». Этот же про-
цесс является важной частью переноса (трансфера) технологии производ-
ства фармацевтической продукции из исследовательской лаборатории в 
производственный цех. 
Изменение масштабов производства при переносе технологического про-
цесса из исследовательской лаборатории или опытного производства в про-
изводственный цех зачастую вызывает ряд проблем. Основной причиной их 
появления является использование разного производственного оборудова-
ния в исследовательской лаборатории и производственном цехе [136]. 
Кроме того, при масштабировании нельзя просто увеличить в несколь-
ко раз исходные продукты, параметры технологического процесса и просто 
заменить технологическое оборудование на более объемное и производи-
тельное. Так, например, при увеличении в несколько раз по сравнению с ла-
бораторной технологией массы компонентов таблеточной массы мы можем 
столкнуться с необходимостью изменения параметров процессов переме-
шивания, грануляции и даже таблетирования. Поэтому необходимо посте-
пенное увеличение серий производимой продукции с изучением изменяе-
мых параметров процессов. 
Выделяют три последовательные основные фазы масштабирования, ка-
ждая из которых имеет свои задачи и свое обоснование:
− Лабораторная фаза – стадия, на которой в лабораторных условиях про-
водятся научные исследования по разработке технологического процесса 
получения готового лекарственного средства. Кроме того, на этой стадии, 
как правило, нарабатываются опытные образцы для биологических и пер-
вых фаз клинических исследований. Объем серий лекарственного препара-
та на лабораторной фазе масштабирования чаще всего составляет от 1/1000 
до 1/100 от промышленного масштаба. 
− Пилотная фаза или опытно-промышленная отработка – использует-
ся для наработки серий для клинических исследований. На данной стадии 
используются процессы и параметры, моделирующие и воспроизводящие 
промышленный масштаб. Обычно пилотный масштаб составляет 1/10 про-
мышленной серии. 

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: