Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

Под качеством лекарственного препарата понимают его эффективность, 
безопасность и соответствие спецификации (характеристикам качества). 
Важно понимать, что качество препарата не может быть проконтролирова-
но в полной мере на этапе финального контроля, следовательно, оно должно 
быть заложено при разработке. Если на этапе разработки качество не зало-
жено, то обеспечивать его при производстве бессмысленно. 
Фармацевтическая разработка направлена на научное обоснование со-
става лекарственного препарата в данной лекарственной форме, производ-
ственного процесса и его контроля, выбора упаковочных материалов, а так-
же на изучение физико-химических, биологических и микробиологических 
свойств лекарственного средства с использованием процесса управления 
рисками для качества.
Фармацевтическая разработка биоаналога должна осуществляться в пол-
ном объеме в соответствии с соответствующими руководствами ICH, Евро-
пейского Агентства по лекарственным средствам, ЕАЭС. При этом в отличие 
от общепринятой программы разработки воспроизведенного синтетическо-
го лекарственного препарата, объем сравнительных лабораторных исследо-
ваний с препаратом сравнения будет существенного больше. В сравнитель-
ных исследованиях должны быть использованы несколько различных серий 
препарата сравнения. Выбираемые методы исследований должны быть ор-
тогональны и обладать достаточной чувствительностью для установления 
не только «подобности», но и возможных различий (например, другие род-
ственные вещества, атипичный профиль гликозилирования и т.д.). Напри-
мер, оценку вторичной и третичной структуры моноклонального антитела, 
рекомендуется проводить несколькими методами: спектроскопией кругово-
го дихроизма, дифференциальной сканирующей калориметрией, оценкой 
водородно-дейтериевого обмена и методом спектрометрии в инфракрасной 
области с Фурье-преобразованием. Должны быть использованы различные 
по принципу методы. Любые выявленные различия в оцениваемых харак-
теристиках и показателях качества должны быть изучены и обоснованы в 
отношении их влияния на эффективность и безопасность препарата. Кри-
терии приемлемости, устанавливаемые для сравнительных лабораторных 
аналитических исследований должны рассматриваться отдельно от норм, 
устанавливаемых в спецификации.

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: