2. Общая фармакопейная статья (ОФС)— это государственный стандарт качества лекарственного средства, содержащий основные требования к лекарственной форме, а так же описание стандартных методов контроля качества лекарственных средств. 2. Общая фармакопейная статья (ОФС)— это государственный стандарт качества лекарственного средства, содержащий основные требования к лекарственной форме, а так же описание стандартных методов контроля качества лекарственных средств. Общая фармакопейная статья включает в себя: -перечень нормируемых показателей и методы испытания для конкретной лекарственной формы, -описание химических, физических, физико-химических, биологических, биохимических, микробиологических методов анализа лекарственных средств, -требования к используемым титрованным растворам, реактивам, индикаторам. Фармакопейная статья, общая фармакопейная статья и фармакопейная статья предприятия утверждаются руководителем Департамента, с обязательным присвоением обозначения.
Достарыңызбен бөлісу: |
