Нормативное обеспечение фармацевтических биотехнологических производств Нормативные документы, обеспечивающие фармацевтическое биотехнологическое производство

Структура фармакопейной статьи:

Структура фармакопейной статьи:

• Вводная часть содержит

— время сбора сырья (фаза вегетации, иногда календарный срок) и о6язательно приводится характеристика сырья по режиму его технологической обработки:

— высушенное, обмолоченное, свежесобранное, свежезамороженное и т.д.;

— дикорастущее или культивируемое растение;

— его жизненная форма;

— название производящего растения и семейства на русском языке и латыни.

• Внешние признаки.:

— состав сырья;

— характерные диагностические признаки, характерные запах и вкус (для не ядовитых видов), размеры сырья.

Микроскопия. Раздел содержит:

• Микроскопия. Раздел содержит:

— диагностические признаки анатомического строения сырья (для некоторых видов приводится люминесцентная микроскопия);

— вид микропрепарата, на котором проводится исследование.

• Качественные реакции. В разделе приводятся собственно качественные, гистохимические реакции, или хроматографические пробы подлинности, на основные группы действующих веществ, методика их выполнения и результаты.
• Числовые показатели. В раздел включены показатели и нормы:

— для цельного, резаного или порошковидного сырья, которые являются стандартом для всех видов лекарственного растительного сырья и определяют его качество;

— содержание действующих или экстрактивных веществ, золы общей и золы нерастворимой в 10% растворе хлористоводородной кислоты, примесей и измельченности.

Количественное определение. Приводится методика количественного определения основных действующих веществ в виде суммарного содержания, в пересчете на какое-либо вещество, содержащееся в данном сырье.

• Количественное определение. Приводится методика количественного определения основных действующих веществ в виде суммарного содержания, в пересчете на какое-либо вещество, содержащееся в данном сырье.
• Упаковка. Указаны виды упаковки и масса сырья в единице упаковки.
• Микробиологическая чистота. Метод определения микроорганизмов и их допустимые пределы.
• Маркировка. Приводится в соответствии с требованиями к графическому оформлению лекарственных средств.
• Транспортирование. При необходимости указываются требования к погрузке, выгрузке продукции, обращению с ней после транспортирования.
• Хранение. Указываются условия хранения продукции, в том числе требования по защите продукции от влияния климатических факторов.

Срок годности. Время, в течение которого лекарственное сырье может быть использовано.

• Срок годности. Время, в течение которого лекарственное сырье может быть использовано.
• Фармакологическое действие. Фармакологическая группа, к которой отнесено лекарственное сырье.