Общие тексты по биологическим препаратам. Стандартные образцы
Основная цель использования вспомогательных веществ заключается в обеспечении
жүктеу/скачать 1,76 Mb.
|
практивка 1
- Бұл бет үшін навигация:
- Критические характеристики вспомогательных веществ
- Основные функциональные классы вспомогательных веществ
Основная цель использования вспомогательных веществ заключается в обеспечении- общей безопасности, эффективности, биодоступности лекарственного препарата; - стабильности лекарственного препарата в течение заявленного срока годности; - оптимизации технологического процесса производства лекарственного препарата; - физиологической комфортности лекарственного препарата для пациента, корригирование органолептических свойств, идентификация лекарственного препарата и др. Функциональные характеристики вспомогательных веществ – измеряемые физические или химические параметры вспомогательных веществ, обуславливающие их пригодность к функциональному назначению. Критические характеристики вспомогательных веществэто физические, химические, биологические или микробиологические свойства вспомогательных веществ, оказывающие значительное влияние на пригодность и/или действие лекарственного препарата. Для обеспечения надлежащего качества лекарственного препарата в течение установленного срока годности, критические характеристики вспомогательных веществ должны соответствовать установленным нормам. Основные функциональные классы вспомогательных веществАнтиадгезивные вещества (Anti-adhesives) – вспомогательные вещества, уменьшающее налипаемость или прилипаемость гранулята или порошка таблеточной массы к торцевой поверхности пуансона, используемые в технологическом процессе производства таблеток на стадии прессования. Антимикробные консерванты(Preservatives) – вспомогательные вещества органической или неорганической природы, обладающие антимикробным действием: предотвращающие и замедляющие рост и развитие микроорганизмов (бактерий, плесневых грибов, дрожжей), которые могут попасть в лекарственный препарат в процессе производства или при использовании препарата в многодозовой упаковке. Антиоксиданты (Antioxidants) – вспомогательные вещества, препятствующие нежелательному окислению действующего или другого вспомогательного вещества за счет сильных восстановительных свойств или других механизмов взаимодействия вспомогательного вещества. Антислеживающие вещества (Anticakingagents) – вспомогательные вещества, препятствующие затвердеванию, слеживанию, комкованию порошкообразных лекарственных форм, используемые для стабилизации их агрегатного состояния. Ароматизаторы, корригенты запаха (Flavoringagents) – вспомогательные вещества, предназначенные для придания лекарственному препарату желаемого запаха, как правило, запаха фруктов, ягод, мяты, ванили и др. Буферные вещества (Buffers) – вспомогательные вещества, предназначенные для регулирования рН среды лекарственной формы лекарственного препарата. Вещества маскирующие (исправляющие) вкус, корригенты вкуса (Taste-maskingagents) – вспомогательные вещества, предназначенные для придания лекарственному препарату желаемого вкуса, как правило, вкуса фруктов, ягод, шоколада и др. Вещества, обеспечивающие требуемую осмолярность (Osmoticagents, Tonicityagents) – вспомогательные вещества, предназначенные, в установленных случаях, для установления требуемых значений осмолярности некоторых лекарственных препаратов, прежде всего лекарственных препаратов для инфузий, глазных капель и др. Дезинтегранты (Disintegrants) – вспомогательные вещества, обеспечивающие распадаемость (дезинтегрирование) таблеток и других твердых дозированных лекарственных форм. Загустители (Thickeners) – вспомогательные вещества, предназначенные для получения и сохранения желаемой консистенции и/или вязкости твердых или жидких лекарственных форм, используемые в технологическом процессе производства лекарственных препаратов. Как правило, загустители представляют собой высокомолекулярные вещества, способные адсорбировать воду или другие жидкости, образуя гомогенные, вязкие и коллоидные растворы. Красители (Colourants) – вспомогательные вещества, используемые для придания окраски лекарственным препаратам. жүктеу/скачать 1,76 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|