Омарова аккенже бердихановна
жүктеу/скачать 8,57 Mb. Pdf көрінісі
|
Диссертация
| 6 Методы контроля
6.1 Определение внешнего вида, цвета. Внешний вид препарата определяют визуально, просматривая флаконы с препаратом в проходящем свете. Препарат представляет собой гранулы размером от 0,5 до 2 мм округлой или неправильной формы от желтовато-серого до бежевого цвета, допускается мраморность окраски. 6.2 Определение массовой доли влаги по ГОСТ 24061. При неудовлетворительных результатах первичного контроля препарата производят вторичный контроль удвоенного количества образцов. В случае получения аналогичных результатов серию препарата бракуют. 6.3 Определение распадаемости. Препарат должен распадаться на рыхлую массу в течение (30 ± 10) мин в 50 мл 0,9% раствора хлорида натрия или дистиллированной воды в термостате при температура (37±1)єС и встряхивании (покачивании) с интенсивностью 80-120 встряхиваний (покачиваний) в минуту. Определяют распадаемость визуально. 6.4 Определение количества жизнеспособных клеток. 6.4.1 Оборудование, материалы, реактивы: - весы лабораторные по ГОСТ 24104 не ниже 2 класса точности, с наибольшим пределом взвешивания 200 г - рН-метр или другой прибор для определения рН среды в интервале от 1 до 14 с погрешностью не более 0,1ед. рН; |