Омарова аккенже бердихановна

174 
СТ НАО 990240005606-001-2019 
5.1 Препарат принимают сериями/партиями. Серией/партией считается количество 
препарата, однородное по показателям, изготовленное в одних производственных условиях, 
расфасованное из одной емкости, полученное при одном режиме культивирования, 
получившее свой номер, номер контроля и оформленное одним документом о качестве, 
содержащем: 
наименование предприятия-изготовителя, его местонахождение; 
наименование препарата; 
номер серии/партии; 
номер контроля; 
дату изготовления (месяц, год); 
срок годности и условия хранения; 
результаты анализа по показателям качества; 
обозначение настоящего стандарта. 
5.2 Каждая серия препарата должна быть принята (проверена) отделом 
технологического и биологического контроля (ОТБК) предприятия-изготовителя. 
5.3 Порядок и периодичность контроля органолептических, физико-химических и 
биологических показателей, упаковки и маркировки устанавливает изготовитель в 
программе производственного контроля. 
5.4 При получении неудовлетворительных результатов, хотя бы по одному из 
показателей, серию/партию препарата подвергают повторному контролю по этому 
показателю из удвоенного количества образцов препарата и на удвоенном количестве 
животных или других материалов.
Результаты повторного контроля являются окончательными. 
В случае неудовлетворительных результатов повторного контроля серию препарата 
считают не соответствующей требованиям настоящего стандарта и бракуют. 
5.5 Контрольную проверку образцов препарата, поступивших с рекламациями, 
проводит профильная лаборатория на предприятии-изготовителе. 

жүктеу/скачать 8,57 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: