дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы ұтымды тағайындауға және дұрыс пайдалануға жәрдемдесу;
фармацевтикалық қызметтің әрбір элементінің жеке тұлғаға бағдарлануы;
кәсіби этиканы және құпиялылықты сақтау;
сапалы фармацевтикалық қызметтерді көрсету;
фармакология, фармакотерапия және деонтология негіздерін білетін білікті кадрлардың болуы;
тұтынушыға сапалы дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, оның ішінде сақтауды, есепке алуды және өткізуді тиісінше жылжытуды қамтамасыз ету үшін тиісті жабдықтардың, үй-жайлардың және басқа да қажетті жағдайлардың болуы;
халыққа консультативтік-ақпараттық көмек көрсету және диагностикалық тексерулер жүргізу үшін тиісті үй-жайлардың, жабдықтардың және арнайы әдебиеттердің болуы; фармакотерапияға, денсаулықты нығайтуға, аурулардың алдын алуға қатысты барлық мәселелер бойынша өзара сенімділік пен құпиялылықты көздейтін дәріхана мен медициналық ұйымдардың өзара іс-қимылы халық және фармакологиялық қадағалау;
қызметкерлердің білім деңгейін жүйелі түрде арттыруға оқыту;
тиісті құжаттаманың болуы;
уәкілетті орган бекіткен тізбеге сәйкес дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, дәріхана бұйымдарын және дәрілік емес заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу жүйесі бойынша іс-шараларды қамтамасыз ету, контрафактілік фармацевтикалық өнімнің таралуын анықтау және алдын алу.
Қауіп қатерді төмендету дегеніміз не?
СТ РК IEC 31010-2020
Менеджмент риска
Методы оценки риска
Бұл халықаралық стандарт белгісіздікті есепке алуды және тәуекелдерді түсінуді жақсарту үшін пайдаланылуы мүмкін әртүрлі әдістерді таңдау және қолдану бойынша нұсқаулықты қамтамасыз етеді.
Қолданылатын әдістер:
• қандай тәуекел бар екенін одан әрі түсіну немесе нақты тәуекелді түсіну қажет болған жағдайда;
• әрқайсысы тәуекелмен байланысты бірнеше нұсқаларды салыстыру немесе оңтайландыру қажет болатын шешімнің бөлігі ретінде;
• тәуекелді жою бойынша әрекеттерге әкелетін тәуекелдерді басқару процесінің бөлігі ретінде.
Бұл әдістер ISO 31000 стандартында сипатталғандай тәуекелді анықтауға, талдауға және тәуекелді бағалауға байланысты тәуекелдерді бағалау қадамдары ішінде және жалпы белгісіздік пен оның салдарын түсіну қажет болған кезде қолданылады.
Осы халықаралық стандартта сипатталған әдістер басқарудың кең ауқымында қолданылуы мүмкін, бірақ олардың көпшілігі техникалық болып табылады. Кейбір әдістер тұжырымдамасы бойынша ұқсас, бірақ олардың әртүрлі секторлардағы тарихын көрсету үшін әртүрлі атаулары мен әдістемелері бар. Әдістер уақыт өте келе дамыды және дамып келеді және олардың көпшілігі бастапқы қолданысынан тыс кең ауқымды жағдайларда қолданылуы мүмкін. Әдістерді бейімдеуге, біріктіруге және жаңа тәсілдермен қолдануға немесе ағымдағы және болашақ қажеттіліктерді қанағаттандыру үшін кеңейтуге болады.
Бұл халықаралық стандарт таңдалған әдістерге кіріспе береді және олардың ықтимал қолданылуын, артықшылықтары мен кемшіліктерін салыстырады. Осы халықаралық стандарт сонымен қатар толығырақ ақпарат алу үшін көздерге сілтемелерді қамтиды.
Осы стандартты әлеуетті пайдаланушылар:
• тәуекелдерді бағалауға немесе тәуекелдерді басқаруға қатысатын әрбір адам;
• нақты жағдайларда тәуекелді қалай бағалау керектігі туралы нұсқаулықты әзірлеуге қатысатын адамдар;
• белгісіздік бар жерде шешім қабылдауға тиіс адамдар, соның ішінде:
- тәуекелді бағалауды тапсыратын немесе бағалайтындар,
- бағалау нәтижелерін түсіну қажет адамдар, және
- нақты қажеттіліктерді қанағаттандыру үшін бағалау әдістерін таңдау керек адамдар.
Сәйкестік немесе сәйкестік мақсаттары үшін тәуекелді бағалауды жүргізуге міндетті ұйымдар тәуекелді бағалаудың тиісті ресми және стандартталған әдістерін пайдаланудан пайда көреді.
GMP құжаттамасындағы жазбалар мен есептер
Тіркеу құжаттарының түрлері (жазбалар (есептер):
жазбалар-нұсқаулықтарға сәйкестігін дәлелдеу үшін әртүрлі іс-әрекеттердің орындалуын растайтын куәліктер (мысалы, іс-шаралар, оқиғалар, тергеп-тексеру). өндірілген сериялар үшін, сондай-ақ оның сатылуы туралы ақпаратты қоса алғанда, өнімнің әрбір сериясының тарихы болады. Жазбаларда басқа жазбаларды қалыптастыру үшін қолданылатын бастапқы деректер бар. Электрондық жазбаларды пайдаланған жағдайда, белгіленген пайдаланушылар бастапқы ретінде қандай деректерді пайдалану керектігін анықтауы керек. Сапа шешімдері негізделген барлық деректер бастапқы деректер ретінде анықталуы керек. Нақты серияға жататын жазбалар серияға арналған дерекнамада жиналуы мүмкін; талдау сертификаттары – белгіленген ерекшелікке сәйкестікті бағалаумен бірге өнім немесе материалдар үлгілерін сынау нәтижелерінің түйіндемесін қамтитын құжаттар (паспорттар, талдамалық парақтар, басқа құжаттар). Серияның бекітілген тіркеу дерекнамасына сәйкестігін бағалау, сондай-ақ нақты уақыт режимінде алынған деректерді, параметрлер мен нәтижелерді талдауға (түйіндеме және ауытқулар туралы есептер) негізделуі мүмкін. Бұл тәсіл, егер серияны өндіруде процестік-талдамалық технология (PТT) пайдаланылса, қолданылады);
есептер-нәтижелер, тұжырымдар мен ұсыныстармен бірге нақты тапсырмалардың, жобалардың немесе тергеп-тексерудің орындалғанын көрсететін құжаттар.
Фармакологиялық қадағалау жүйесіндегі сапа
жүйесінің жалпы міндеттері?
Фармакологиялыққадағалаужүйесініңсапажүйесінеқойылатынталаптарғасәйкесжұмысістеуінқамтамасызетусапажүйесінұйымдастыружұмысынорындайтынбарлықмамандаржүзегеасырады. Сапажүйесіненгізументиістідеңгейдеұстаптұрудыжүйеліжолғақоюқамтамасызетіледі. Ұйымтиістідеңгейдегіфармакологиялыққадағалауғақатыстықажеттіжұмыстаркөлемінорындауүшінсәйкестікәсібидаярлығыбарқұзіреттіжәнеоқып-үйретілгенмамандардыңжеткіліктісанынқамтамасызетеді. Тиісті фармакологиялық қадағалау (GVP) мақсаты?
Стандарттың мақсаты:
медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық шеңберінде тіркелген дәрілік препараттарды пайдалану нәтижесінде туындаған жағымсыз реакциялардан келетін зиянның алдын алу;
пациенттер мен медицина персоналына дәрілік препараттардың қауіпсіздігі туралы уақтылы ақпарат беру арқылы дәрілік препараттарды қауіпсіз және тиімді пайдалануға ықпал ету.
(Good pharmacovigilance practices, GVP)- тіркелген дәрілік препараттарға фармакологиялық қадағалау жүргізудің, дәрілік препараттардың қауіпсіздігіне мониторинг жүргізу нәтижелерін құжатпен ресімдеу және ұсынудың этикалық және ғылыми стандарты болып табылады.
Стандарт 2010 жылғы 15 желтоқсандағы 2010/84/EU Еуропалық Одақ директивасының талаптарын, "Адамға арналған дәрілік препараттарға қатысты қауымдастық заңдарының жиынтығы туралы" 2001 жылғы 6 қарашадағы ЕО Кеңесінің және Еуропалық Парламенттің 726/2004, 1235/2010 адамға арналған дәрілік заттарды фармакологиялық қадағалау жөніндегі қағидалары ескеріле отырып, Еуропалық Одақтың тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы негізінде дайындалған.
Стандарт дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы уәкілетті органға, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымға , дәрілік препараттардың тіркеу куәлігін ұстаушыға, меншік нысанына қарамастан, медициналық және фармацевтикалық ұйымдарға, медицина және фармацевтика қызметкерлеріне қолданылады.
Тәуекелдерді бақылау дегеніміз не?
Тәуекелді бақылау тәуекелдерді азайту және қабылдау бойынша шешімдер қабылдауды қамтиды. Тәуекелді бақылаудың мақсаты тәуекелді қолайлы деңгейге дейін төмендету болып табылады. Тәуекелді бақылау күш-жігерінің көлемі тәуекелдің маңыздылығына сәйкес болуы керек. Шешім қабылдаушылар тәуекелді бақылаудың оңтайлы деңгейін түсіну үшін әртүрлі процестерді, соның ішінде шығындар мен пайданы талдауды пайдалана алады.
Тәуекелді бақылау келесі мәселелерге бағытталуы мүмкін.
• Тәуекел рұқсат етілген деңгейден асады ма?
• Тәуекелдерді азайту немесе жою үшін не істеуге болады?
• Пайдалар, тәуекелдер және ресурстар арасындағы дұрыс теңгерім қандай?
• Анықталған тәуекелдерді бақылау нәтижесінде жаңа тәуекелдер пайда бола ма?
Сапа үшін тәуекелдерді басқару процесінің артықшылықтары мен кемшіліктері
Тәуекелдерді басқару қиын шешімдер қабылдау қажет жердеқажет. Тәуекелдерді әртүрлі жағдайларда бағалау керек: өнімді әзірлеу кезеңдерінде, өзгерістер енгізудің орындылығын зерделеу кезінде, ауытқуларды зерттеу кезінде, жұмыс кеңістігін ұйымдастыру немесе әртүрлі препараттардың өндіріс схемасын біріктіру мүмкіндігін шешу кезінде. , т.б. Шын мәнінде, бірнеше нұсқалардың ішінен таңдау мәселесі бар жерде және нақты, бір мәнді, нормативтік талаптар жоқ жердеқоладнылады. Тәуекелдерді басқару технологиясы нақты стандарты жоқ шешімдер қабылдау үшін қажет, яғнибелгісіздік бар жағдайда.
Артықшылықтары:
– Қабылданатын шешімдерге деген сенімділікті арттыру
– Мүдделер қақтығысын жою
– Білімді және қабылданған шешімдердің логикасын сақтау
– бейресми білім беру процесі
– Жұмыс тәртібін жақсарту
Кемшіліктері:
- Үлкен уақытты жоғалту
– Мамандарды күнделікті жұмыстан алшақтату
- Таяз шешімдер қабылдау
- Ақыл-ойды манипуляциялау
– Өзін-өзі алдау
Тиісті фармакологиялық қадағалау (GVP) тәжірибесінің принциптері?
(Good pharmacovigilance practices, GVP)- тіркелген дәрілік препараттарға фармакологиялық қадағалау жүргізудің, дәрілік препараттардың қауіпсіздігіне мониторинг жүргізу нәтижелерін құжатпен ресімдеу және ұсынудың этикалық және ғылыми стандарты болып табылады.
Стандарт 2010 жылғы 15 желтоқсандағы 2010/84/EU Еуропалық Одақ директивасының талаптарын, "Адамға арналған дәрілік препараттарға қатысты қауымдастық заңдарының жиынтығы туралы" 2001 жылғы 6 қарашадағы ЕО Кеңесінің және Еуропалық Парламенттің 726/2004, 1235/2010 адамға арналған дәрілік заттарды фармакологиялық қадағалау жөніндегі қағидалары ескеріле отырып, Еуропалық Одақтың тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы негізінде дайындалған.
Стандарт дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы уәкілетті органға, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымға , дәрілік препараттардың тіркеу куәлігін ұстаушыға, меншік нысанына қарамастан, медициналық және фармацевтикалық ұйымдарға, медицина және фармацевтика қызметкерлеріне қолданылады.
Осы Стандарт Қазақстан Республикасында қолданылу тәжірибесін ескере отырып, сондай-ақ 5 жылда 1 реттен сиретпей қажетті өзгерістер мен толықтыруларды енгізе отырып, клиникалық зерттеулер жүргізудің халықаралық нормалары ережелерін өзгерткен жағдайда жүйелі негізде қайта қаралады.
Стандарттың қызметіне дәрілік препараттың өмірлік циклі бойына жағымсыз дәрілік реакцияларды жинау және сипаттау, реттеуші органдарға барлық жағымсыз дәрілік реакциялар туралы хабарлау, содан кейін мерзімді жаңартылатын қауіпсіздік есептерін беру арқылы өнім сипаттамаларының қысқаша мазмұнын / қаптама парақшасын жаңарту кіреді.
Стандарттың мақсаты:
медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық шеңберінде тіркелген дәрілік препараттарды пайдалану нәтижесінде туындаған жағымсыз реакциялардан келетін зиянның алдын алу;
пациенттер мен медицина персоналына дәрілік препараттардың қауіпсіздігі туралы уақтылы ақпарат беру арқылы дәрілік препараттарды қауіпсіз және тиімді пайдалануға ықпал ету.
Прекурсорлар мен наркотикалық препараттардың сақталуы мен айналыстағы талаптарын айтыныз
Есiрткi, психотроптық заттар, сол тектестер мен прекурсорлар және олардың заңсыз айналымы мен терiс пайдаланылуына қарсы iс-қимыл шаралары туралы
ҚР 03.07.2014 № 227-V Заңымен
