Өндірістік алаңның дерекнамасы
Жақсы өндірістік практика-GMP
жүктеу/скачать 156,71 Kb.
|
Gxp рк2
- Бұл бет үшін навигация:
- Тиісті өндірістік практиканың негізгі талаптары
| Жақсы өндірістік практика-GMP - бұл адам денсаулығына тікелей әсер ететін өнімдерді, дәрі-дәрмектер, косметика, медициналық құрылғылар сияқты сенімді жағдайлар мен жүйелер жағдайында өнімдерді шығаруға арналған және өнімді дайындаудан бастап таратуға дейін және сенімділікті жоғарылату үшін әр кезеңде ластану мүмкіндігін болдырмауға арналған қорғаныс шаралары.
Тиісті өндірістік практиканың негізгі талаптары: талапқа сәйкес оқытылған, қажетті біліктілігі бар қызметкер; тиісті ій-жайлар мен аудандар; тиісті құрал-жабдықтар және қызметтік құрылғылар; тиісті материалдар, контейнерлер және заттаңбалар; фармацевтикалық сапа жүйесіне сәйкес бекітілген рәсімдер мен нұсқаулықтар; тиісті сақтау және тасымалдау шарттары; ICH Q10 стандарты бойынша ДЗ өмірлік циклінің кезеңдері ICH Q10 стандарттау жөніндегі халықаралық ұйымның (ИСО) сапа тұжырымдамаларына, GMP нұсқаулықтарымен толықтырылатын тиімді фармацевтикалық сапа жүйесінің жан-жақты моделінің сипаттамасын қамтиды. ICH Q10 – бұл өнімнің бүкіл өмірлік циклі кезінде қолдануға болатын фармацевтикалық сапа жүйесінің моделі. ICH Q10-өнімнің өмірлік циклының кезеңдері: Фармацевтикалық өңдеу Заттарды зерттеу Жазбаны (құрамды) әзірлеу Технологиясын әзірлеу Аналитикалық әдістемелерді әзірлеу Технологияны ауыстыру ҒЗТКЖ-дан өндіріске дейін масштабтау ICH Q10 дәрі-дәрмектердің сапасы мен қолжетімділігін арттыру үшін өнеркәсіп пен қадағалау органдарының халық денсаулығы үшін тиімді фармацевтикалық сапа жүйесін қолдайтындығын көрсетеді. ICH Q10-ны өнімнің бүкіл өмірлік циклі ішінде қолдану инновацияларға және фармацевтикалық өндірісті үнемі жақсартуға және фармацевтикалық өнімді әзірлеу мен өндіріс арасындағы байланысты күшейтуге ықпал етуі керек. Қолдану саласы Осы нұсқама биотехнологиялық және биологиялық өнімдерді қоса алғанда, дәрілік заттардың субстанцияларын (мысалы, белсенді фармацевтикалық субстанцияларды, БФС) әзірлеуді және өндіруді қолдайтын жүйелерге жатады. Ich Q10 басшылық элементтерін кезеңдер арасындағы айырмашылықтарды және олардың мақсатын ескере отырып, өмірлік циклдің әрбір кезеңі үшін қажетті сәйкес және дәрежеде қолдану керек. Осы Нұсқаулықтың мақсаттары үшін өнімнің өмірлік циклі жаңа және қолданыстағы өнім түрлеріне арналған келесі техникалық әрекеттерді қамтиды: -Фармацевтикалық өңдеу; -Дәрілік заттың субстанциясын әзірлеу; -Дәрілік түрін әзірлеу (бастапқы қаптау және тығындау түрін қоса алғанда)); -Зерттеуге арналған өнімдер өндірісі; -Іске асыру жүйесін әзірлеу (талап етілетін жерде); Сапа тұжырымдамасы ICH сапа тұжырымдамасы сапа фармацевтикалық даму және эквивалентті бағалау кезінде туындайды және расталады, технологиялар трансферті сатысында және өнеркәсіптік өндірісте қамтамасыз етіледі, өнімнің бүкіл өмірлік циклі бойы бағаланады және жетілдіріледі деген көзқарасқа негізделген Бұл тұжырымдама үш нұсқаулыққа негізделген - ICH Q8 фармацевтикалық даму, ICH Q9 сапа тәуекелдерін басқару және ICH Q10 фармацевтикалық сапа жүйесі. Бұл құжаттарды қолдану өзгерістерді тиімді басқаруға, инновацияларды жеңілдетуге және процестер мен дәрілік заттардың сапасын үздіксіз жақсартуға бағытталған. GPP стандарты және негізгі бөлімдері. (бекітілген бұйрық) Тиісті фармацевтикалық тәжірибе стандарты (бұдан әрі – Стандарт) фармацевтика қызметкерлері Қазақстан Республикасының халқына көрсететін фармацевтикалық қызметтердің тиісті сапасын қамтамасыз ету үшін әзірленген, тиісті дәріхана тәжірибесіне қойылатын талаптарды белгілейді және дәріхана қызметін ұйымдастыру сапа менеджменті жүйесі. Стандарт халықты сапалы, қауіпсіз дәрілік заттармен және медициналық мақсаттағы бұйымдармен қамтамасыз етуге, оларды дәрілік зат туралы сенімді ақпаратпен қамтамасыз етуге, салауатты өмір салтын насихаттауға және аурулардың алдын алуға, рецепт бойынша берілетін дәрілік заттарды ұтымды пайдалануды қамтамасыз етуге, рецепт бойынша жазылу мен қолдануға әсер етуге бағытталған. Дәрілік заттардың жанама әсерлері болған адамдар туралы ақпарат беру және өзін-өзі емдеуге көмектесу. Мазмұнына қарай фармацевтикалық қызметтер бөлінеді: жүктеу/скачать 156,71 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|