Основные принципы доказательной медицины учебное пособие запорожье 2019 (075. 8) К-44
Фазы исследования иммунобиологических препаратов [6]
жүктеу/скачать 355,9 Kb.
|
Осн принципы доказ мед РОС
- Бұл бет үшін навигация:
- Фазы клинических исследований лекарственных препаратов
- Критерии включения
| Фазы исследования иммунобиологических препаратов [6]:
І фаза. Лабораторные исследования вакцин – доклиническое изучение на лабораторных животных токсичности и безопасности, физических свойств, химического состава препарата. Изучение иммуногенности на лабораторных животных. Определение концентрации антигена [6]. II фаза. Ограниченные исследования на иммуногенность и безопасность. Определение правильной концентрации антигена, числа компонентов вакцины, техники изготовления, эффекта следующих доз и основных побочных реакций. Окончательный выбор типа вакцины для проведения третьей фазы РКИ. Исследования проводят только после положительного заключения этического комитета, национального органа контроля медико-биологических препаратов на добровольцах [6]. ІІІ фаза. Широкомасштабные исследования вакцин на здоровых пациентах (тысячи добровольцев). Определение эффективности вакцины и побочных реакций; продолжительности наблюдения (обычно 1 – 2 года, но не менее 6 мес). Изучение эффективности, установления частоты и типов побочных реакций (рандомизированное полевое исследование) [6]. VI фаза. Постлицензионные контроль качества вакцин. Продолжение исследования частоты и силы побочных реакций, реальной эффективности в полевом опыте (сплошное полевое исследование) [6]. Фазы клинических исследований лекарственных препаратов: I фаза. Новый продукт впервые испытывают на людях. Цели этой фазы исследования связаны с безопасностью продукта. Обычно привлекают от 20 до 100 здоровых добровольцев, которых госпитализируют в специальный центр. Если исследование на здоровых добровольцах невозможно (ЛС для лечения онкологических заболеваний, СПИДа и др.) Или бессмысленно, то можно получить разрешение на проведение первой фазы исследования на пациентах с определенным патологическим состоянием. Чаще всего добровольцы – мужчины и женщины 25 – 30 лет (женщины не беременны и не кормят) если препарат рассчитан на применение в педиатрии, то на более поздних стадиях могут принимать участие дети (нерандомизированное КИ) [4]. ІІ фаза. Оценивают эффективность и безопасность препарата у пациентов с заболеванием, для лечения которого он и был разработан. Часто это плацебо-контролируемые исследования. Иногда эту фазу КИ разделяют еще на две фазы. Цель первой из них – оценка краткосрочной безопасности ЛС. Второй – доказательство клинической эффективности ЛС и определение терапевтического уровня дозирования при испытании на группе пациентов. Число пациентов на этом этапе варьирует от 40 до 300 и зависит от размера ожидаемого эффекта. Если планируемый эффект значителен, достаточно небольшого числа пациентов, чтобы доказать статистическую значимость эксперимента. С другой стороны, если эффект выражен в недостаточной степени, пациентов необходимо гораздо больше (рандомизированное или нерандомизированное КИ) [4]. III фаза. ЛС изучают на больших группах пациентов (сотни людей) разного возраста, с различной сопутствующей патологией, в многочисленных научно-исследовательских центрах разных стран. Исследования этой фазы часто бывают рандомизированными контролируемыми. В них изучают все аспекты лечения, включая оценку показателя «риск / польза». На основании результатов КИ Государственный фармакологический центр Украины принимает решение о регистрации или отказе в регистрации ЛС [4]. VI фаза. Наступает после того, как ЛС получило разрешение на применение. Эту фазу часто называют постмаркетинговой (послерегистрационной). Цель исследования – выявление отличий нового ЛС от других препаратов в данной фармакологической группе, сравнение его эффективности с аналогами, уже реализованными на рынке, демонстрация пользы с точки зрения экономики здравоохранения, а также выявления и определения ранее неизвестных или неправильно определенных побочных эффектов и факторов риска. В результате безопасность и эффективность ЛС могут быть периодически пересмотрены в соответствии с новыми клинических данными по его применению (сплошное / рандомизированное клиническое / полевое исследование) [4]. Критерии включения и исключения. Критерии включения пациентов (обследуемых), необходимые для описания популяции (генеральной совокупности), которой соответствуют включенные в исследование пациенты. жүктеу/скачать 355,9 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|