Основные принципы доказательной медицины учебное пособие запорожье 2019 (075. 8) К-44
жүктеу/скачать 355,9 Kb.
|
Осн принципы доказ мед РОС
- Бұл бет үшін навигация:
- Согласие участников.
- Рандомизация
| Критерии исключения. Необходимые для создания однородной выборки, то есть меньшей вариабельности переменных в исходном состоянии и в оценке величины эффекта вмешательства. Из числа участников КИ исключают лиц с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, состояниями, угрожающими жизни или мешающими выполнять условия эксперимента (например, с деменцией). Таким образом статистическая чувствительность эксперимента растет [11].
Согласие участников. В идеале все пациенты, которые подходят под критерии включения, должны участвовать в исследовании. На практике не все пациенты дают согласие. Одни могут отдать предпочтение одному из проверенных методов лечения и не желают подвергать себя испытываемому методу. Другие в принципе не хотят быть объектом исследования или выбирают другой способ лечения. Таких пациентов в исследование не включают. Необходимо, чтобы отзыв (response rate), то есть доля людей, которые откликнулись на просьбу участвовать в исследовании, был достаточно высок, не менее 80%. Пациенты будут следовать рекомендациям в зависимости от приемлемости исследования. Результаты лечения таких пациентов выше вне зависимости от лечения. Испытуемые, активно выбирают некоторый метод лечения, лечатся усерднее, правильнее выполняют назначения. Это свойство людей называют аккуратностью или тщательностью, но чаще – комплайенс [6]. Планирование количества участников. Количество включенных в эксперимент пациентов (размер выборки) должно быть обоснованым, при этом исходят из: предполагаемого уровня эффективности; структуры исследования; заранее установленного порога статистической значимости выявления эффекта; распространенности заболевания. При планировании исследования рассчитывают, чтобы количество пациентов была достаточным для выявления предполагаемого эффекта. Вычисления достаточно сложные, их выполняют с помощью статистических программ [6]. Рандомизация – случайное распределение пациентов по группам. Ее цель – минимальные различия между группами, по всем признакам носят случайный, а не преднамеренный характер. Из принципа случайного комплектования групп получается методология статистического анализа данных: различия групп по определению случайные [4]. Рандомизацию проводят различными способами: использование таблиц случайных чисел, компьютерных программ. Иногда рандомизацию подменяют псевдорандомизацией (распределение в группы по первой букве имени, дате рождения, номера медицинской карты, дню недели поступления в клинику и т.д.). Ее применение может повлиять на правильность формирования выборки и, соответственно, на оценку результатов. Самое страшное неблагоприятное последствие псевдорандомизации – будет известна принадлежность каждого пациента к конкретной группе (основной или контрольной). Таким образом, не будет выполнено главное условие рандомизации – сокрытие ее результатов; не будет реализована важнейшая ее функция – обеспечение слепого характера исследования. В исследованиях, где были приняты меры по сокрытию результатов рандомизации или сокрытия было недостаточным, оценка эффективности вмешательства оказалась завышена примерно на 25%. Для обеспечения сокрытия принимают надежные технические мероприятия (например, после регистрации пациента, который дал согласие на участие в исследовании, информацию о нем заносятся в БД организатора исследования) [6]. жүктеу/скачать 355,9 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|